Une étude exploratoire de Nasonex chez des patients atteints de rhinite allergique persistante modérée à sévère et d'asthme intermittent

Critère d'intégration:

• Patients externes (≥18 et ≤ 75 ans) des deux sexes
• Volonté de participer et de se conformer aux procédures en signant un consentement éclairé écrit
• Rhinite allergique persistante modérée/sévère avec antécédent d'asthme intermittent depuis au moins 2 ans et asthme réel (symptômes au cours des 4 dernières semaines)
• Pour être éligible lors de la visite de randomisation, la moyenne quotidienne du T5SS [(T5SS du matin + T5SS du soir)/2] devait être ≥ 6 sur au moins 4 jours pendant la période de rodage d'une semaine
• Des tests cutanés (SPT) et/ou CAP-RAST (classe II ou plus) positifs (diamètre de la papule > 3 mm) effectués dans les 6 mois précédant le début de l'essai étaient requis pour au moins les acariens de la poussière domestique et 1 allergène de pollen (herbe ou Parietaria, taux d'IgE > 3,5 U/mL)
• Tous les temps de sevrage médicamenteux antérieurs avaient été observés
• Les femmes volontaires en âge de procréer devaient accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou être stérilisées chirurgicalement avant le dépistage, tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament
• Test de grossesse urinaire négatif
• Exempt de toute maladie cliniquement pertinente qui aurait interféré avec les évaluations de l'étude
• Capable de respecter les horaires de dosage et de visite, et accepter d'enregistrer les scores de gravité des symptômes et l'utilisation des médicaments IMP et de secours dans un journal quotidien

Critère d'exclusion:

• Femme qui était ou avait l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la fin de l'étude
• Soins infirmiers ou destinés à être infirmiers pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la fin de l'étude
• Prendre des médicaments interdits pendant l'étude ou ne pas avoir respecté les exigences des périodes de sevrage désignées pour l'un des médicaments interdits
• Anomalies anatomiques du nez (hypertrophie des cornets, déviation septale, polypes)
• Sinusite aiguë ou chronique actuellement traitée avec des antibiotiques et/ou des décongestionnants topiques ou oraux
• Rhinite médicamenteuse
• Signes d'asthme persistant ou d'asthme avec des symptômes diurnes et nocturnes non contrôlés par les agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques à courte durée d'action
• Asthme nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques
• Infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus nécessitant une antibiothérapie et n'ayant pas eu au moins une période de sevrage de 14 jours avant la période de rodage, ou ayant eu une infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant le dépistage
• Dépendance aux décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires, aux antihistaminiques topiques nasaux ou aux stéroïdes nasaux
• Subir un cours progressif d'immunothérapie (hyposensibilisation). Les sujets suivant un programme d'entretien régulier avant la visite de dépistage étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude ; cependant, le sujet n'a pas pu recevoir de traitement d'hyposensibilisation dans les 24 heures précédant toute visite d'étude
• Diagnostiqué d'un cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes traités avec succès)
• Problème médical concomitant
• Avait l'une des conditions cliniques suivantes : infection tuberculeuse active ou quiescente des voies respiratoires, infections fongiques, bactériennes, virales systémiques non traitées ou herpès simplex oculaire
• A fumé ou avait fumé au cours des 6 derniers mois
• Membre du personnel, affilié ou membre de la famille du personnel directement impliqué dans cette étude
• Précédemment randomisés dans cette étude
• Tout autre écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique ou les antécédents médicaux qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude ou affecter la sécurité du sujet
• Dans une situation ou une condition qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
• A utilisé un médicament ou un appareil dans le cadre d'un protocole expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1
• Participer à d'autres études cliniques
• Allergique ou sensible au médicament à l'étude ou à ses excipients
• Capacité compromise à fournir un consentement éclairé
• Antécédents de non-respect des protocoles de médication ou de traitement