Een verkennend onderzoek naar Nasonex bij patiënten met matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis en intermitterend astma

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten (≥18 en ≤ 75 jaar) van beide geslachten
• Bereidheid om deel te nemen en procedures na te leven door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Matige/ernstige aanhoudende allergische rhinitis met een voorgeschiedenis van intermitterend astma sinds minstens 2 jaar en actueel astma (symptomen in de laatste 4 weken)
• Om in aanmerking te komen voor het randomisatiebezoek moest het daggemiddelde van de T5SS [(ochtendtijd T5SS + avondtijd T5SS)/2] ≥ 6 zijn in ten minste 4 dagen tijdens de inloopperiode van 1 week
• Positieve huidpriktest (stuitdiameter >3 mm) en/of CAP-RAST (klasse II of hoger) uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de proef waren vereist voor ten minste huisstofmijt en 1 pollenallergeen (gras of Parietaria, IgE-niveau >3,5 U/mL)
• Alle eerdere uitwastijden van medicatie waren in acht genomen
• Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moesten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken of chirurgisch te worden gesteriliseerd voorafgaand aan de screening, terwijl ze protocol-gespecificeerde medicatie kregen, en gedurende 30 dagen na het stoppen van de medicatie
• Negatieve urine zwangerschapstest
• Vrij van enige klinisch relevante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou hebben verstoord
• In staat om zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's, en ermee in te stemmen om scores voor de ernst van de symptomen en het gebruik van IMP en noodmedicatie in een dagelijks dagboek te noteren

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger was of zwanger wilde worden tijdens het onderzoek of binnen 12 weken na voltooiing van het onderzoek
• Verpleging, of bedoeld om verpleging te zijn tijdens de studie of binnen 12 maanden na afronding van de studie
• Medicijnen innemen die tijdens het onderzoek verboden waren of niet voldeden aan de vereisten voor de aangewezen wash-outperiodes voor een van de verboden medicijnen
• Anatomische afwijkingen van de neus (turbinate hypertrofie, septumdeviatie, poliepen)
• Acute of chronische sinusitis die momenteel wordt behandeld met antibiotica en/of plaatselijke of orale decongestiva
• Rhinitis medicamentosa
• Bewijs van aanhoudend astma, of astma met symptomen overdag en 's nachts die niet onder controle worden gebracht door kortwerkende bèta-2-adrenoceptoragonisten
• Astma waarvoor chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig is
• Infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten waarvoor antibiotische therapie nodig was en die geen wash-outperiode van ten minste 14 dagen had gehad voorafgaand aan de inloopperiode, of een virale infectie van de bovenste luchtwegen had binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
• Afhankelijkheid van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden
• Een progressieve loop van immunotherapie ondergaan (hyposensibilisatie). Proefpersonen met een regelmatig onderhoudsschema voorafgaand aan het screeningbezoek kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek; de proefpersoon kon echter geen hyposensibiliseringsbehandeling krijgen binnen 24 uur voorafgaand aan een studiebezoek
• Gediagnosticeerd met kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve voor succesvol behandelde basaal- en plaveiselcelcarcinomen)
• Bijkomend medisch probleem
• Had een van de volgende klinische aandoeningen: actieve of latente tuberculose-infectie van de luchtwegen, onbehandelde schimmel-, bacteriële, systemische virusinfecties of oculaire herpes simplex
• Gerookt of gerookt in de afgelopen 6 maanden
• Personeelslid, verbonden aan, of familielid van het personeel dat direct betrokken is bij deze studie
• Eerder gerandomiseerd in deze studie
• Elke andere klinisch significante afwijking van normaal in het lichamelijk onderzoek of de medische geschiedenis die de onderzoeksevaluatie zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden
• In een situatie of toestand die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Een geneesmiddel of apparaat gebruikt in een onderzoeksprotocol in de 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
• Deelname aan andere klinische onderzoeken
• Allergisch of gevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen
• Gecompromitteerd vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Geschiedenis van niet-naleving van medicatie of behandelingsprotocollen