Предварительное исследование назонекса у пациентов с персистирующим аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени и перемежающейся астмой

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты (в возрасте ≥18 и ≤ 75 лет) любого пола
• Готовность участвовать и соблюдать процедуры путем подписания письменного информированного согласия
• Умеренный/тяжелый персистирующий аллергический ринит с перемежающейся астмой в анамнезе не менее 2 лет и фактической астмой (симптомы за последние 4 недели)
• Для квалификации на визите рандомизации среднесуточный показатель T5SS [(утренний T5SS + вечерний T5SS)/2] должен был составлять ≥ 6 как минимум за 4 дня в течение 1-недельного вводного периода.
• Положительный (диаметр рубца >3 мм) кожный прик-тест (КПТ) и/или CAP-RAST (класс II или выше), проведенный за 6 месяцев до начала исследования, требовался как минимум для клеща домашней пыли и 1 пыльцевого аллергена. (трава или париетария, уровень IgE >3,5 ЕД/мл)
• Соблюдались все предыдущие времена вымывания лекарств.
• Женщины-добровольцы детородного возраста должны были согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции или подвергнуться хирургической стерилизации до скрининга, во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 30 дней после прекращения приема лекарств.
• Отрицательный тест мочи на беременность
• Отсутствие какого-либо клинически значимого заболевания, которое могло бы помешать оценке исследования
• Способность придерживаться графика дозирования и посещений, а также соглашаться записывать показатели тяжести симптомов и использование ИЛП и препаратов для экстренной помощи в ежедневном дневнике.

Критерий исключения:

• Женщина, которая забеременела или собиралась забеременеть во время исследования или в течение 12 недель после завершения исследования.
• Уход за больными или предназначение для ухода за больными во время исследования или в течение 12 месяцев после завершения исследования
• Прием лекарств, запрещенных во время исследования, или несоблюдение требований к назначенным периодам вымывания для любого из запрещенных лекарств.
• Анатомические аномалии носа (гипертрофия носовых раковин, искривление перегородки, полипы)
• Острый или хронический синусит, который в настоящее время лечат антибиотиками и/или местными или пероральными деконгестантами
• Медикаментозный ринит
• Признаки персистирующей астмы или астмы с дневными и ночными симптомами, не контролируемыми агонистами бета2-адренорецепторов короткого действия.
• Астма, требующая постоянного применения ингаляционных или системных кортикостероидов
• Инфекция верхних дыхательных путей или околоносовых пазух, требующая антибактериальной терапии и не имевшая как минимум 14-дневного периода вымывания перед вводным периодом, или вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до скрининга
• Зависимость от назальных, пероральных или глазных деконгестантов, назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов
• Проходит прогрессивный курс иммунотерапии (гипосенсибилизация). Субъекты, проходившие регулярный график поддерживающей терапии до скринингового визита, имели право на включение в исследование; однако субъект не мог получить гипосенсибилизирующее лечение в течение 24 часов до любого исследовательского визита.
• Диагноз рака в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченных базальноклеточных и плоскоклеточных карцином)
• Сопутствующая медицинская проблема
• Имели любое из следующих клинических состояний: активная или латентная туберкулезная инфекция дыхательных путей, нелеченные грибковые, бактериальные, системные вирусные инфекции или простой глазной герпес.
• Курил или курил в течение предыдущих 6 месяцев
• Сотрудник, связанный с ним или член семьи персонала, непосредственно участвовавшего в этом исследовании.
• Ранее рандомизированные в этом исследовании
• Любое другое клинически значимое отклонение от нормы при физическом осмотре или истории болезни, которое может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта.
• В ситуации или состоянии, которые могут помешать участию в исследовании
• Использовали какой-либо препарат или устройство, указанное в протоколе исследования, в течение 30 дней до визита 1
• Участие в других клинических исследованиях
• Аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам
• Скомпрометированная способность дать информированное согласие
• История несоблюдения лекарств или протоколов лечения