MAKE IT CLEAN、ジェネレーターの交換および/またはリードの交換または修正のためにポケット操作を必要とする患者の感染率およびその他の合併症に対するポケット修正の影響: 前向きランダム化研究
2013年1月8日 更新者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
ジェネレーターの交換および/またはリードの交換または修正のためにポケット操作を必要とする患者の感染率およびその他の合併症に対するポケット修正の影響: 前向きランダム化研究
瘢痕組織の除去が、ICD またはペースメーカーを装着している患者の感染率や出血などのその他の合併症に及ぼす影響を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、感染症および合併症に対するペースメーカー/ICDポケット修正中の瘢痕組織の除去の影響を評価する、無作為化、前向き、単一盲検試験です。
被験者は、デバイスの交換中に埋め込まれたデバイスの周囲の瘢痕組織を除去するか、この組織を除去せずにデバイスを交換するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
被験者は、感染、出血/血腫、または他の合併症の発生について、処置後1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
265
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
-次のいずれかを提示する被験者：
- ペースメーカー/ICD ジェネレーターの変更
- ペースメーカー/ICD リードの交換
- ペースメーカー/ICD リード リビジョン
- ペースメーカー/ICD のアップグレード
除外基準:
- 18歳未満
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
- 同意が得られない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -365日以内にポケット修正または操作を受けた患者
- -ペースメーカーまたはICDの植え込みを365日以内に受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
発電機とリードを取り囲む線維性ポケットの除去
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ポケット修正は、デバイスとリードを取り囲む繊維性カプセルの完全な除去で構成されます
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実験的：2
組織は取り除かれません
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ポケット修正は、デバイスとリードを取り囲む繊維性カプセルの完全な除去で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔温、浮腫/発赤/排液および/または切開部位の痛みの重症度、悪寒の存在、報告された発熱
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次結果の測定値が陽性の場合、血液および/またはデバイスの培養と実験室での作業が得られる可能性があります
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10995 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。