MAKE IT CLEAN, Wpływ rewizji kieszeni na częstość infekcji i innych powikłań u pacjentów wymagających manipulacji kieszeniami w celu wymiany generatora i/lub wymiany elektrody lub rewizji: prospektywne badanie z randomizacją
8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Wpływ rewizji kieszonki na częstość infekcji i innych powikłań u pacjentów wymagających manipulacji kieszonką w celu wymiany generatora i/lub wymiany elektrody lub rewizji: prospektywne badanie z randomizacją
Określenie wpływu usunięcia tkanki bliznowatej na częstość infekcji i inne powikłania, takie jak krwawienie, u pacjentów z ICD lub rozrusznikiem serca, u których wymieniono lub przestawiono generator lub elektrody urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, które ocenia wpływ usunięcia tkanki bliznowatej podczas rewizji kieszonki stymulatora/ICD na infekcje i powikłania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do usunięcia tkanki bliznowatej otaczającej wszczepione urządzenie podczas wymiany urządzenia lub do wymiany urządzenia bez usuwania tej tkanki.
Pacjenci będą obserwowani przez rok po zabiegu pod kątem wystąpienia infekcji, krwawienia/krwiaka lub innych powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
265
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Osoby zgłaszające się do któregokolwiek z poniższych:
- wymiana stymulatora/generatora ICD
- wymiana elektrody rozrusznika/ICD
- rewizja elektrody stymulatora/ICD
- aktualizacje stymulatora/ICD
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy przeszli rewizję lub manipulację kieszonki mniej niż 365 dni wcześniej
- Pacjenci, u których wszczepiono rozrusznik serca lub ICD mniej niż 365 dni wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Usunięcie włóknistej kieszeni otaczającej generator i przewody
|
Rewizja kieszonkowa polega na całkowitym usunięciu włóknistej torebki otaczającej urządzenie i elektrody
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Tkanka nie jest usuwana
|
Rewizja kieszonkowa polega na całkowitym usunięciu włóknistej torebki otaczającej urządzenie i elektrody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temperatura w jamie ustnej, obrzęk/zaczerwienienie/sączenie i/lub nasilenie bólu w miejscu nacięcia, obecność dreszczy, zgłaszana gorączka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jeśli podstawowe parametry końcowe są pozytywne, można uzyskać posiew krwi i/lub posiew z użyciem urządzeń oraz wykonać badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10995 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .