Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GØR DET RENT, indvirkning af lommerevision på infektionshyppigheden og andre komplikationer hos patienter, der kræver lommemanipulation til generatorerstatning og/eller ledningsudskiftning eller -revision: En prospektiv randomiseret undersøgelse

8. januar 2013 opdateret af: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Indvirkning af lommerevision på infektionshyppigheden og andre komplikationer hos patienter, der kræver lommemanipulation til generatorerstatning og/eller ledningsudskiftning eller -revision: En prospektiv randomiseret undersøgelse

For at bestemme effekten af ​​fjernelse af arvæv på infektionshastigheden og andre komplikationer, såsom blødning hos patienter med en ICD eller pacemaker, som har fået udskiftet eller flyttet enhedsgeneratoren eller -ledningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt, enkelt-blindt studie, der evaluerer effekten af ​​fjernelse af arvæv under pacemaker/ICD lommerevision på infektion og komplikationer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten fjernelse af det arvæv, der omgiver den implanterede enhed under udskiftning af enhed, eller til udskiftning af enhed uden fjernelse af dette væv. Forsøgspersoner vil blive fulgt i et år efter proceduren for forekomst af infektion, blødning/hæmatom eller andre komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

265

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

  3. Emner, der præsenterer for et af følgende:

    1. pacemaker/ICD generator skift
    2. pacemaker/ICD ledningsudskiftning
    3. pacemaker/ICD ledning revision
    4. pacemaker/ICD opgraderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Emner kan ikke give samtykke
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter, der har gennemgået lommerevision eller manipulation mindre end 365 dage før
  6. Patienter, der har gennemgået pacemaker- eller ICD-implantation mindre end 365 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Fjernelse af den fibrotiske lomme, der omgiver generatoren og ledninger
Procedure: ICD/pacemaker lomme revision
Lommerevision består af fuldstændig fjernelse af den fibrøse kapsel, der omgiver enheden og ledningerne
EKSPERIMENTEL: 2
Væv fjernes ikke
Procedure: ICD/pacemaker lomme revision
Lommerevision består af fuldstændig fjernelse af den fibrøse kapsel, der omgiver enheden og ledningerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral temperatur, ødem/rødme/drænage og/eller sværhedsgrad af smerte ved snitstedet, tilstedeværelse af kulderystelser, rapporteret feber
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvis de primære udfaldsmål er positive, kan der opnås blod- og/eller enhedskulturer og laboratoriearbejde
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (SKØN)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10995 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner