TEE SE PUHDISTANA, taskutarkistuksen vaikutus infektion määrään ja muihin komplikaatioihin potilailla, jotka vaativat taskumanipulaatiota generaattorin vaihtamista ja/tai lyijyn vaihtoa tai tarkistamista varten: tuleva satunnaistettu tutkimus
tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Pocket Revisionin vaikutus infektioiden ja muiden komplikaatioiden määrään potilailla, jotka vaativat taskumanipulaatiota generaattorin vaihtamista ja/tai lyijyn vaihtoa tai tarkistamista varten: tuleva satunnaistettu tutkimus
Arpikudoksen poiston vaikutuksen määrittäminen infektion määrään ja muihin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon potilailla, joilla on ICD tai sydämentahdistin ja joiden laitegeneraattori tai johdot vaihdetaan tai sijoitetaan uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan arpikudoksen poistamisen vaikutusta sydämentahdistimen/ICD-taskutarkistuksen aikana infektioon ja komplikaatioihin.
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti joko poistamaan implantoitua laitetta ympäröivä arpikudos laitteen vaihdon aikana tai korvaamaan laite ilman tämän kudoksen poistamista.
Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen infektion, verenvuodon/hematooman tai muiden komplikaatioiden esiintymisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
265
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Aiheet, jotka esittävät jotakin seuraavista:
- sydämentahdistimen/ICD-generaattorin vaihto
- sydämentahdistimen/ICD-johdon vaihto
- sydämentahdistimen/ICD-johdon tarkistus
- sydämentahdistin/ICD-päivitykset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohteet eivät voi antaa suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joille on tehty taskutarkistus tai -manipulaatio alle 365 päivää aikaisemmin
- Potilaat, joille on tehty sydämentahdistin tai ICD-istutus alle 365 päivää ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Generaattoria ja johtoja ympäröivän fibroottisen taskun poistaminen
|
Taskutarkistus koostuu laitetta ja johtoja ympäröivän kuitukapselin täydellisestä poistamisesta
|
|
KOKEELLISTA: 2
Kudosta ei poisteta
|
Taskutarkistus koostuu laitetta ja johtoja ympäröivän kuitukapselin täydellisestä poistamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun lämpötila, turvotus/punoitus/vuoto ja/tai kivun voimakkuus viiltokohdassa, vilunväristykset, ilmoitettu kuume
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jos ensisijaiset tulosmittaukset ovat positiivisia, voidaan saada veri- ja/tai laiteviljelmiä ja laboratoriotyötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10995 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .