MAKE IT CLEAN, 발생기 교체 및/또는 리드 교체 또는 교정을 위해 포켓 조작이 필요한 환자의 감염률 및 기타 합병증에 대한 포켓 교정의 영향: 전향적 무작위 연구
2013년 1월 8일 업데이트: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
발생기 교체 및/또는 리드 교체 또는 수정을 위해 주머니 조작이 필요한 환자의 감염률 및 기타 합병증에 대한 주머니 수정의 영향: 전향적 무작위 연구
장치 생성기 또는 리드를 교체하거나 재배치한 ICD 또는 심박조율기를 사용하는 환자의 감염률 및 출혈과 같은 기타 합병증에 대한 반흔 조직 제거의 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심박조율기/ICD 포켓 교정 중 흉터 조직 제거가 감염 및 합병증에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 전향적, 단일 맹검 연구입니다.
피험자는 장치 교체 중에 이식된 장치 주변의 흉터 조직을 제거하거나 이 조직을 제거하지 않고 장치를 교체하도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 감염, 출혈/혈종 또는 기타 합병증의 발생에 대해 시술 후 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
265
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
다음 중 하나에 해당하는 피험자:
- 심장 박동기/ICD 발전기 변경
- 심장 박동기/ICD 리드 교체
- 심장 박동기/ICD 리드 수정
- 심장 박동기/ICD 업그레이드
제외 기준:
- 18세 미만
- 서면 동의서를 제공하지 않으려는 의지
- 동의할 수 없는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 365일 이내에 포켓 수정 또는 조작을 받은 환자
- 심장 박동기 또는 ICD 이식을 받은 지 365일 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
발전기 및 리드를 둘러싼 섬유 주머니 제거
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포켓 수정은 장치와 리드를 둘러싼 섬유성 캡슐의 완전한 제거로 구성됩니다.
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실험적: 2
조직이 제거되지 않음
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포켓 수정은 장치와 리드를 둘러싼 섬유성 캡슐의 완전한 제거로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구강 온도, 부종/발적/배액 및/또는 절개 부위 통증의 정도, 오한의 존재, 보고된 열
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과 측정이 양성인 경우 혈액 및/또는 장치 배양 및 실험실 작업을 얻을 수 있습니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10995 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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