TEGYE TISZTA, A zsebrevízió hatása a fertőzések arányára és egyéb szövődményekre azoknál a betegeknél, akiknél a generátor cseréjéhez és/vagy a vezeték cseréjéhez vagy felülvizsgálatához zsebmanipulációra van szükség: Leendő véletlenszerű vizsgálat
2013. január 8. frissítette: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
A zseb-revízió hatása a fertőzések arányára és egyéb szövődményekre azoknál a betegeknél, akiknél a generátor cseréje és/vagy a vezeték cseréje vagy felülvizsgálata zsebmanipulációt igényel: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A hegszövet-eltávolítás hatásának meghatározása a fertőzések arányára és bármely más szövődményre, például vérzésre olyan ICD-vel vagy pacemakerrel rendelkező betegeknél, akiknél a készülék generátorát vagy vezetékeit kicserélték vagy áthelyezték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, prospektív, egyszeresen vak vizsgálat, amely értékeli a hegszövet eltávolításának a pacemaker/ICD zsebrevízió során a fertőzésre és szövődményekre gyakorolt hatását.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a beültetett eszközt körülvevő hegszövet eltávolítására az eszközcsere során, vagy a szövet eltávolítása nélküli eszközcserére.
Az alanyokat az eljárás után egy évig követik fertőzés, vérzés/hematoma vagy egyéb szövődmények előfordulása miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
265
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
Alanyok, amelyek az alábbiak valamelyikére prezentálnak:
- pacemaker/ICD generátor csere
- pacemaker/ICD vezeték csere
- pacemaker/ICD vezeték felülvizsgálata
- pacemaker/ICD frissítések
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni
- Az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 365 nappal korábban zsebrevízión vagy manipuláción estek át
- Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 365 nappal korábban pacemakert vagy ICD-beültetést végeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
A generátort és a vezetékeket körülvevő fibrotikus zseb eltávolítása
|
A zsebrevízió az eszközt és a vezetékeket körülvevő rostos tok teljes eltávolításából áll
|
|
KÍSÉRLETI: 2
A szövetet nem távolítják el
|
A zsebrevízió az eszközt és a vezetékeket körülvevő rostos tok teljes eltávolításából áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szájhőmérséklet, ödéma/vörösség/vízelvezetés és/vagy a fájdalom erőssége a bemetszés helyén, hidegrázás, bejelentett láz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ha az elsődleges eredménymérések pozitívak, vért és/vagy eszköztenyészeteket és laboratóriumi munkát lehet beszerezni
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10995 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .