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MAKE IT CLEAN, Einfluss der Taschenrevision auf die Infektionsrate und andere Komplikationen bei Patienten, die eine Taschenmanipulation für den Generatorersatz und/oder Elektrodenersatz oder -revision benötigen: Eine prospektive randomisierte Studie

8. Januar 2013 aktualisiert von: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Einfluss der Taschenrevision auf die Infektionsrate und andere Komplikationen bei Patienten, die eine Taschenmanipulation für den Generatoraustausch und/oder Elektrodenersatz oder Revision benötigen: Eine prospektive randomisierte Studie

Bestimmung der Auswirkung der Entfernung von Narbengewebe auf die Infektionsrate und andere Komplikationen wie Blutungen bei Patienten mit einem ICD oder Herzschrittmacher, bei denen der Gerätegenerator oder die Elektroden ersetzt oder neu positioniert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie, die die Auswirkung der Entfernung von Narbengewebe während der Herzschrittmacher-/ICD-Taschenrevision auf Infektionen und Komplikationen bewertet. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Entfernung des das implantierte Gerät umgebenden Narbengewebes während des Geräteaustauschs oder dem Geräteaustausch ohne Entfernung dieses Gewebes zugeteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nach dem Eingriff auf das Auftreten von Infektionen, Blutungen/Hämatomen oder anderen Komplikationen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

265

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

  3. Themen, die sich für eines der folgenden präsentieren:

    1. Schrittmacher-/ICD-Generatorwechsel
    2. Schrittmacher-/ICD-Elektrodenaustausch
    3. Schrittmacher-/ICD-Elektrodenrevision
    4. Schrittmacher/ICD-Upgrades

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Subjekte können keine Zustimmung geben
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten, die sich vor weniger als 365 Tagen einer Taschenrevision oder -manipulation unterzogen haben
  6. Patienten, die sich vor weniger als 365 Tagen einer Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Entfernung der fibrotischen Tasche, die den Generator und die Elektroden umgibt
Verfahren: Revision der ICD-/Herzschrittmachertasche
Die Taschenrevision besteht aus der vollständigen Entfernung der fibrösen Kapsel, die das Gerät und die Elektroden umgibt
EXPERIMENTAL: 2
Gewebe wird nicht entfernt
Verfahren: Revision der ICD-/Herzschrittmachertasche
Die Taschenrevision besteht aus der vollständigen Entfernung der fibrösen Kapsel, die das Gerät und die Elektroden umgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mundtemperatur, Ödem/Rötung/Drainage und/oder Schwere der Schmerzen an der Inzisionsstelle, Vorhandensein von Schüttelfrost, berichtetes Fieber
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn die primären Ergebnismessungen positiv sind, können Blut- und/oder Gerätekulturen und Laboruntersuchungen entnommen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10995 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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