Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GJØR DET RENT, innvirkning av lommerevisjon på infeksjonsraten og andre komplikasjoner hos pasienter som krever lommemanipulasjon for generatorerstatning og/eller ledningserstatning eller revisjon: En prospektiv randomisert studie

8. januar 2013 oppdatert av: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Innvirkning av lommerevisjon på infeksjonsraten og andre komplikasjoner hos pasienter som krever lommemanipulasjon for generatorerstatning og/eller ledningserstatning eller revisjon: En prospektiv randomisert studie

For å bestemme effekten av fjerning av arrvev på infeksjonshastigheten og eventuelle andre komplikasjoner som blødning hos pasienter med en ICD eller pacemaker som får enhetsgeneratoren eller ledningene erstattet eller omplassert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv, enkeltblind studie som evaluerer effekten av fjerning av arrvev under revisjon av pacemaker/ICD-lomme på infeksjon og komplikasjoner. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten fjerning av arrvevet som omgir den implanterte enheten under utskifting av enheten eller til utskifting av enheten uten fjerning av dette vevet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år etter prosedyren for forekomst av infeksjon, blødning/hematom eller andre komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

265

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke

  3. Emner som presenterer for ett av følgende:

    1. endring av pacemaker/ICD-generator
    2. utskifting av pacemaker/ICD-ledning
    3. pacemaker/ICD-ledningsrevisjon
    4. pacemaker/ICD oppgraderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Emner kan ikke gi samtykke
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Pasienter som har gjennomgått lommerevisjon eller manipulasjon mindre enn 365 dager før
  6. Pasienter som har gjennomgått pacemaker- eller ICD-implantasjon mindre enn 365 dager før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Fjerning av den fibrotiske lommen som omgir generatoren og ledningene
Fremgangsmåte: ICD/pacemakerlomme revisjon
Lommerevisjonen består av fullstendig fjerning av den fibrøse kapselen som omgir enheten og ledningene
EKSPERIMENTELL: 2
Vev fjernes ikke
Fremgangsmåte: ICD/pacemakerlomme revisjon
Lommerevisjonen består av fullstendig fjerning av den fibrøse kapselen som omgir enheten og ledningene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral temperatur, ødem/rødhet/drenering og/eller alvorlighetsgrad av smerte på snittstedet, tilstedeværelse av frysninger, rapportert feber
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvis primære utfallsmål er positive, kan blod- og/eller enhetskulturer og laboratoriearbeid oppnås
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10995 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere