Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAAK HET SCHOON, impact van pocketrevisie op de mate van infectie en andere complicaties bij patiënten die pocketmanipulatie nodig hebben voor vervanging van generator en/of leadvervanging of revisie: een prospectieve gerandomiseerde studie

8 januari 2013 bijgewerkt door: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Impact van pocketrevisie op het aantal infecties en andere complicaties bij patiënten die pocketmanipulatie nodig hebben voor vervanging van de generator en/of leadvervanging of revisie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Om het effect te bepalen van het verwijderen van littekenweefsel op de mate van infectie en eventuele andere complicaties zoals bloedingen bij patiënten met een ICD of pacemaker bij wie de apparaatgenerator of geleidingsdraden zijn vervangen of verplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie die het effect evalueert van het verwijderen van littekenweefsel tijdens revisie van de pacemaker/ICD-pocket op infectie en complicaties. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de verwijdering van het littekenweefsel rondom het geïmplanteerde apparaat tijdens de vervanging van het apparaat ofwel de vervanging van het apparaat zonder verwijdering van dit weefsel. Proefpersonen zullen gedurende één jaar na de procedure worden gevolgd voor het optreden van infectie, bloeding/hematoom of andere complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

265

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  3. Onderwerpen presenteren voor een van de volgende:

    1. verandering van pacemaker/ICD-generator
    2. vervanging van pacemaker/ICD-leads
    3. herziening van de pacemaker/ICD-lead
    4. pacemaker/ICD-upgrades

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Proefpersonen kunnen geen toestemming geven
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Patiënten die minder dan 365 dagen eerder een revisie of manipulatie van de pocket hebben ondergaan
  6. Patiënten bij wie minder dan 365 dagen eerder een pacemaker of ICD is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Verwijdering van de fibrotische zak rond de generator en leidingen
Procedure: Revisie van ICD/pacemakerpocket
Pocketrevisie bestaat uit het volledig verwijderen van de fibreuze capsule rond het apparaat en de geleidingsdraden
EXPERIMENTEEL: 2
Weefsel wordt niet verwijderd
Procedure: Revisie van ICD/pacemakerpocket
Pocketrevisie bestaat uit het volledig verwijderen van de fibreuze capsule rond het apparaat en de geleidingsdraden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orale temperatuur, oedeem/roodheid/drainage en/of ernst van pijn op de plaats van de incisie, aanwezigheid van koude rillingen, gemelde koorts
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Als de primaire uitkomstmaten positief zijn, kunnen bloed- en/of apparaatkweken en laboratoriumwerk worden verkregen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10995 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revisie van ICD/pacemakerpocket

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren