Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GÖR DET RENT, inverkan av fickrevision på frekvensen av infektioner och andra komplikationer hos patienter som kräver fickmanipulation för generatorbyte och/eller elektrodbyte eller revision: en prospektiv randomiserad studie

8 januari 2013 uppdaterad av: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Inverkan av fickrevision på frekvensen av infektioner och andra komplikationer hos patienter som kräver fickmanipulation för generatorbyte och/eller elektrodbyte eller revision: en prospektiv randomiserad studie

För att bestämma effekten av borttagning av ärrvävnad på infektionshastigheten och andra komplikationer såsom blödning hos patienter med en ICD eller pacemaker som har bytt ut enhetens generator eller kablar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv, enkelblind studie som utvärderar effekten av avlägsnande av ärrvävnad under pacemaker/ICD-fickarevision på infektion och komplikationer. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen borttagning av ärrvävnaden som omger den implanterade enheten under enhetsbyte eller till enhetsersättning utan borttagning av denna vävnad. Försökspersonerna kommer att följas under ett år efter ingreppet för uppkomsten av infektion, blödning/hematom eller andra komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

265

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke

  3. Ämnen som presenterar något av följande:

    1. byte av pacemaker/ICD-generator
    2. byte av pacemaker/ICD-ledning
    3. pacemaker/ICD-ledningsrevision
    4. pacemaker/ICD-uppgraderingar

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  3. Ämnen kan inte ge samtycke
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Patienter som har genomgått fickrevision eller manipulation mindre än 365 dagar innan
  6. Patienter som har genomgått pacemaker- eller ICD-implantation mindre än 365 dagar innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Borttagning av den fibrotiska fickan som omger generatorn och ledningarna
Procedur: Revision av ICD/pacemakerficka
Fickrevision består av fullständigt avlägsnande av den fibrösa kapseln som omger enheten och elektroderna
EXPERIMENTELL: 2
Vävnaden tas inte bort
Procedur: Revision av ICD/pacemakerficka
Fickrevision består av fullständigt avlägsnande av den fibrösa kapseln som omger enheten och elektroderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oral temperatur, ödem/rodnad/dränage och/eller svårighetsgrad av smärta vid snittstället, förekomst av frossa, rapporterad feber
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Om primära utfallsmått är positiva kan blod- och/eller apparatkulturer och laboratoriearbete erhållas
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10995 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera