Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDĚLEJTE ČISTOTU, Dopad kapesní revize na míru infekce a dalších komplikací u pacientů vyžadujících manipulaci s kapsou pro výměnu generátoru a/nebo výměnu či revizi elektrody: Prospektivní randomizovaná studie

8. ledna 2013 aktualizováno: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Vliv kapesní revize na míru infekce a dalších komplikací u pacientů vyžadujících kapesní manipulaci pro výměnu generátoru a/nebo výměnu či revizi elektrody: Prospektivní randomizovaná studie

Určení vlivu odstranění jizevnaté tkáně na rychlost infekce a jakýchkoli dalších komplikací, jako je krvácení u pacientů s ICD nebo kardiostimulátorem, kteří mají generátor zařízení nebo elektrody vyměněny nebo přemístěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie, která hodnotí účinek odstranění jizvy během revize kardiostimulátoru/kapsy ICD na infekci a komplikace. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k odstranění jizvy obklopující implantované zařízení během výměny zařízení, nebo k výměně zařízení bez odstranění této tkáně. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po výkonu pro výskyt infekce, krvácení/hematomu nebo jiných komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

265

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

  3. Předměty představující některý z následujících:

    1. změna kardiostimulátoru/generátoru ICD
    2. výměna kardiostimulátoru / elektrody ICD
    3. revize kardiostimulátoru / elektrody ICD
    4. upgrade kardiostimulátoru/ICD

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Subjekty neschopné dát souhlas
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti, kteří podstoupili kapesní revizi nebo manipulaci před méně než 365 dny
  6. Pacienti, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru nebo ICD před méně než 365 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Odstranění fibrotické kapsy obklopující generátor a elektrody
Postup: Kapesní revize ICD/kardiostimulátoru
Kapesní revize spočívá v úplném odstranění vazivového pouzdra obklopujícího zařízení a elektrody
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Tkáň není odstraněna
Postup: Kapesní revize ICD/kardiostimulátoru
Kapesní revize spočívá v úplném odstranění vazivového pouzdra obklopujícího zařízení a elektrody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teplota v ústech, edém/zarudnutí/drenáž a/nebo závažnost bolesti v místě řezu, přítomnost zimnice, hlášená horečka
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokud jsou primární výsledky pozitivní, lze získat kultivaci krve a/nebo zařízení a laboratorní práci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10995 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit