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MAKE IT CLEAN, Impact de la révision de poche sur le taux d'infection et d'autres complications chez les patients nécessitant une manipulation de poche pour le remplacement du générateur et/ou le remplacement ou la révision de la sonde : une étude prospective randomisée

8 janvier 2013 mis à jour par: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Impact de la révision de poche sur le taux d'infection et d'autres complications chez les patients nécessitant une manipulation de poche pour le remplacement du générateur et/ou le remplacement ou la révision de la sonde : une étude prospective randomisée

Déterminer l'effet de l'élimination des tissus cicatriciels sur le taux d'infection et toute autre complication telle que les saignements chez les patients porteurs d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque dont le générateur ou les sondes sont remplacés ou repositionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et en simple aveugle qui évalue l'effet de l'élimination du tissu cicatriciel lors de la révision de la poche du stimulateur cardiaque/DAI sur l'infection et les complications. Les sujets seront affectés au hasard soit à l'élimination du tissu cicatriciel entourant le dispositif implanté lors du remplacement de l'appareil, soit au remplacement de l'appareil sans élimination de ce tissu. Les sujets seront suivis pendant un an après la procédure pour détecter la survenue d'une infection, d'un saignement/d'un hématome ou d'autres complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

265

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit

  3. Sujets présentant pour l'un des éléments suivants :

    1. changement de stimulateur/générateur ICD
    2. remplacement de sonde de stimulateur cardiaque/ICD
    3. révision de la sonde du stimulateur cardiaque/DCI
    4. mises à niveau du stimulateur cardiaque / ICD

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Refus de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Sujets incapables de donner leur consentement
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Patients ayant subi une révision de poche ou une manipulation moins de 365 jours avant
  6. Patients ayant subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI moins de 365 jours avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Retrait de la poche fibreuse entourant le générateur et les sondes
Procédure: Révision de poche ICD/pacemaker
La révision de poche consiste en l'ablation complète de la capsule fibreuse entourant le dispositif et les sondes
EXPÉRIMENTAL: 2
Le tissu n'est pas enlevé
Procédure: Révision de poche ICD/pacemaker
La révision de poche consiste en l'ablation complète de la capsule fibreuse entourant le dispositif et les sondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Température buccale, œdème/rougeur/drainage et/ou intensité de la douleur au site d'incision, présence de frissons, fièvre rapportée
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Si les critères de jugement principaux sont positifs, des cultures de sang et/ou de dispositif et des analyses de laboratoire peuvent être obtenues
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10995 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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