MAKE IT CLEAN, Impacto da Revisão de Bolso na Taxa de Infecção e Outras Complicações em Pacientes que Necessitam de Manipulação de Bolso para Substituição do Gerador e/ou Substituição ou Revisão do Eletrodo: Um Estudo Prospectivo Randomizado
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Impacto da revisão de bolso na taxa de infecção e outras complicações em pacientes que requerem manipulação de bolso para substituição do gerador e/ou substituição ou revisão do eletrodo: um estudo prospectivo randomizado
Determinar o efeito da remoção do tecido cicatricial na taxa de infecção e quaisquer outras complicações, como sangramento, em pacientes com CDI ou marca-passo que tiveram o gerador do dispositivo ou eletrodos substituídos ou reposicionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, prospectivo, simples-cego que avalia o efeito da remoção do tecido cicatricial durante a revisão da bolsa do marcapasso/CDI sobre infecção e complicações.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para a remoção do tecido cicatricial ao redor do dispositivo implantado durante a substituição do dispositivo ou para a substituição do dispositivo sem remoção deste tecido.
Os indivíduos serão acompanhados por um ano após o procedimento para a ocorrência de infecção, sangramento/hematoma ou outras complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
265
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
Indivíduos que se apresentam para qualquer um dos seguintes:
- troca de marcapasso/gerador de CDI
- substituição de eletrodos de marcapasso/CDI
- revisão de eletrodos de marcapasso/CDI
- atualizações de marcapasso/CDI
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Relutância em fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeitos incapazes de dar consentimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes submetidos a revisão ou manipulação de bolsa há menos de 365 dias
- Pacientes submetidos a implante de marca-passo ou CDI há menos de 365 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Remoção da bolsa fibrótica ao redor do gerador e eletrodos
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A revisão da bolsa consiste na remoção completa da cápsula fibrosa que envolve o dispositivo e os eletrodos
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EXPERIMENTAL: 2
O tecido não é removido
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A revisão da bolsa consiste na remoção completa da cápsula fibrosa que envolve o dispositivo e os eletrodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Temperatura oral, edema/vermelhidão/drenagem e/ou dor intensa no local da incisão, presença de calafrios, relato de febre
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Se as medidas de resultado primário forem positivas, culturas de sangue e/ou dispositivos e exames laboratoriais podem ser obtidos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10995 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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