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MAKE IT CLEAN, Impatto della revisione della tasca sul tasso di infezione e altre complicazioni nei pazienti che richiedono la manipolazione della tasca per la sostituzione del generatore e/o la sostituzione o la revisione dell'elettrocatetere: uno studio prospettico randomizzato

8 gennaio 2013 aggiornato da: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Impatto della revisione della tasca sul tasso di infezione e di altre complicanze nei pazienti che richiedono la manipolazione della tasca per la sostituzione del generatore e/o la sostituzione o la revisione dell'elettrocatetere: uno studio prospettico randomizzato

Per determinare l'effetto della rimozione del tessuto cicatriziale sul tasso di infezione e qualsiasi altra complicazione come il sanguinamento in pazienti con ICD o pacemaker a cui è stato sostituito o riposizionato il generatore del dispositivo o gli elettrocateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco che valuta l'effetto della rimozione del tessuto cicatriziale durante la revisione della tasca del pacemaker/ICD su infezione e complicanze. I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla rimozione del tessuto cicatriziale che circonda il dispositivo impiantato durante la sostituzione del dispositivo o alla sostituzione del dispositivo senza rimozione di questo tessuto. I soggetti saranno seguiti per un anno dopo la procedura per il verificarsi di infezione, sanguinamento/ematoma o altre complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

265

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

  3. Soggetti che si presentano per uno dei seguenti:

    1. sostituzione del pacemaker/generatore ICD
    2. sostituzione dell'elettrocatetere pacemaker/ICD
    3. revisione dell'elettrocatetere pacemaker/ICD
    4. aggiornamenti di pacemaker/ICD

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  3. Soggetti impossibilitati a prestare il consenso
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Pazienti sottoposti a revisione o manipolazione della tasca meno di 365 giorni prima
  6. Pazienti sottoposti a impianto di pacemaker o ICD meno di 365 giorni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Rimozione della tasca fibrotica che circonda il generatore e gli elettrocateteri
Procedura: Revisione tasca ICD/pacemaker
La revisione della tasca consiste nella rimozione completa della capsula fibrosa che circonda il dispositivo e gli elettrocateteri
SPERIMENTALE: 2
Il tessuto non viene rimosso
Procedura: Revisione tasca ICD/pacemaker
La revisione della tasca consiste nella rimozione completa della capsula fibrosa che circonda il dispositivo e gli elettrocateteri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura orale, edema/arrossamento/drenaggio e/o gravità del dolore nel sito di incisione, presenza di brividi, febbre riportata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se le misure di esito primario sono positive, è possibile ottenere colture del sangue e/o del dispositivo e analisi di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10995 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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