MAKE IT CLEAN, Влияние ревизии кармана на частоту инфекций и других осложнений у пациентов, нуждающихся в манипуляциях с карманом для замены генератора и/или замены электрода или ревизии: проспективное рандомизированное исследование
8 января 2013 г. обновлено: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Влияние ревизии кармана на частоту инфекций и других осложнений у пациентов, нуждающихся в манипуляциях с карманом для замены генератора и/или замены электрода или ревизии: проспективное рандомизированное исследование
Определить влияние удаления рубцовой ткани на частоту инфицирования и любые другие осложнения, такие как кровотечения, у пациентов с ИКД или кардиостимулятором, у которых заменены или перемещены генератор устройства или электроды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, проспективное, простое слепое исследование, в котором оценивается влияние удаления рубцовой ткани во время ревизии кармана кардиостимулятора/ИКД на инфекцию и осложнения.
Субъектам будет случайным образом назначено либо удаление рубцовой ткани, окружающей имплантированное устройство, во время замены устройства, либо замена устройства без удаления этой ткани.
Субъекты будут наблюдаться в течение одного года после процедуры на предмет возникновения инфекции, кровотечения/гематомы или других осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
265
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
Субъекты, предъявляющие любые из следующих требований:
- замена кардиостимулятора/генератора ИКД
- замена электродов кардиостимулятора/ИКД
- ревизия электродов кардиостимулятора/ИКД
- модернизация кардиостимулятора/ИКД
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Нежелание давать письменное информированное согласие
- Субъекты не могут дать согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, перенесшие ревизию кармана или манипуляцию менее чем за 365 дней до
- Пациенты, перенесшие имплантацию кардиостимулятора или ИКД менее чем за 365 дней до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Удаление фиброзного кармана вокруг генератора и электродов
|
Карманная ревизия заключается в полном удалении фиброзной капсулы, окружающей аппарат и отведения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Ткань не удаляется
|
Карманная ревизия заключается в полном удалении фиброзной капсулы, окружающей аппарат и отведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оральная температура, отек/покраснение/выделение и/или сильная боль в месте разреза, наличие озноба, лихорадка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Если первичные исходы положительны, можно получить посев крови и/или устройств, а также результаты лабораторных исследований.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10995 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .