MAKE IT CLEAN，口袋翻修对需要口袋操作以更换发电机和/或铅更换或翻修的患者感染率和其他并发症的影响：一项前瞻性随机研究
2013年1月8日 更新者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
口袋修正对需要口袋操作以更换发电机和/或铅更换或修正的患者感染率和其他并发症的影响：一项前瞻性随机研究
确定疤痕组织去除对感染率和任何其他并发症的影响，例如植入 ICD 或心脏起搏器并更换或重新定位设备发生器或导线的患者的出血。
研究概览
详细说明
这是一项随机、前瞻性、单盲研究，评估在起搏器/ICD 囊袋翻修期间去除疤痕组织对感染和并发症的影响。
受试者将被随机分配到在装置更换期间去除植入装置周围的疤痕组织或在不去除该组织的情况下更换装置。
将在术后一年跟踪受试者是否发生感染、出血/血肿或其他并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
265
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 愿意提供书面知情同意
呈现以下任何一项的主题：
- 起搏器/ICD 发生器更换
- 起搏器/ICD 导线更换
- 起搏器/ICD 导线修正
- 起搏器/ICD 升级
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 不愿提供书面知情同意书
- 受试者无法同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在不到 365 天前接受过囊袋翻修或操作的患者
- 在 365 天内接受起搏器或 ICD 植入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
去除发电机和导线周围的纤维化袋
|
袖珍翻修包括完全去除装置和导线周围的纤维囊
|
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实验性的：2个
组织没有被移除
|
袖珍翻修包括完全去除装置和导线周围的纤维囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
口腔温度、水肿/发红/渗液和/或切口部位疼痛的严重程度、发冷、报告发烧
大体时间：1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
如果主要结果指标为阳性，则可以获得血液和/或器械培养和实验室工作
大体时间：1年
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月22日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.