MAKE IT CLEAN, Impacto de la revisión de bolsillo en la tasa de infección y otras complicaciones en pacientes que requieren manipulación de bolsillo para el reemplazo del generador y/o reemplazo o revisión del cable: un estudio prospectivo aleatorizado
8 de enero de 2013 actualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Impacto de la revisión de bolsillo en la tasa de infección y otras complicaciones en pacientes que requieren manipulación de bolsillo para el reemplazo del generador y/o reemplazo o revisión del cable: un estudio prospectivo aleatorizado
Determinar el efecto de la eliminación del tejido cicatricial sobre la tasa de infección y cualquier otra complicación, como hemorragia en pacientes con un DAI o marcapasos a los que se les reemplazó o reposicionó el generador del dispositivo o los cables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego que evalúa el efecto de la eliminación del tejido cicatricial durante la revisión del bolsillo del marcapasos/DCI sobre la infección y las complicaciones.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la eliminación del tejido cicatricial que rodea el dispositivo implantado durante el reemplazo del dispositivo o al reemplazo del dispositivo sin la eliminación de este tejido.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante un año después del procedimiento para detectar la aparición de infecciones, hemorragias/hematomas u otras complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
265
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Sujetos que presenten cualquiera de los siguientes:
- cambio de generador de marcapasos/ICD
- sustitución del cable del DAI/marcapasos
- revisión de cable de marcapasos/ICD
- actualizaciones de marcapasos/ICD
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que se han sometido a revisión o manipulación de bolsillos en menos de 365 días antes
- Pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos o un DAI menos de 365 días antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Eliminación de la bolsa fibrótica que rodea el generador y los cables
|
La revisión de bolsillo consiste en la eliminación completa de la cápsula fibrosa que rodea el dispositivo y los cables.
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EXPERIMENTAL: 2
No se elimina tejido
|
La revisión de bolsillo consiste en la eliminación completa de la cápsula fibrosa que rodea el dispositivo y los cables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Temperatura oral, edema/enrojecimiento/drenaje y/o intensidad del dolor en el sitio de la incisión, presencia de escalofríos, fiebre informada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Si las medidas de resultado primarias son positivas, se pueden obtener cultivos de sangre y/o dispositivos y análisis de laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10995 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .