集中治療患者の低活動性せん妄におけるメチルフェニデート、リバスチグミンまたはハロペリドール
2018年3月19日 更新者：UMC Utrecht
集中治療患者の低活動性せん妄におけるメチルフェニデート、リバスチグミンまたはハロペリドール：無作為化、単盲検パイロット試験
このパイロット試験の目的は、低活動 ICU せん妄におけるメチルフェニデート、リバスチグミン、またはハロペリドールの使用を調査するための大規模な無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験の実現可能性です。
さらに、せん妄の期間、せん妄の重症度、ICU/入院期間、およびさまざまな介入間の副作用を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 低活動性せん妄と診断されました
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 妊娠
- てんかん
- M.パーキンソン
- レビー小体型認知症
- QT時間の延長
- 使用される医薬品に対する既知のアレルギー
- 腎代替療法
- 肝性脳症
- 甲状腺機能亢進症
- 緑内障
- 以前の自殺未遂
- ジル・ド・ラ・トゥレット症候群
- 経口または経鼻胃管を通して薬を受け取ることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：1
介入なし
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|
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実験的：2
メチルフェニデート
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メチルフェニデート 5mg。 2 dd 1、経口、10 mg で毎日増加。負のCAM（-ICU）または副作用まで。
最大投与量 30 mg./日
他の名前：
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実験的：3
リバスチグミン
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リバスチグミン 1.5mg。 2 dd 1、経口、3 mg で 3 日ごとに増加。
負のCAM（-ICU）または副作用まで。
最大投与量 12 mg./日
他の名前：
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実験的：4
ハロペリドール
|
ハロペリドール 2.5mg。 2 dd 1、経口。
(患者が 69 歳以下の場合) ハロペリドール 1 mg。 2 dd 1、経口 (患者が 70 歳以上の場合)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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せん妄の期間
時間枠：日々
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日々
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：日々
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日々
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入院期間
時間枠：日々
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日々
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せん妄の重症度
時間枠：せん妄の期間
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せん妄の期間
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副作用の頻度
時間枠：介入期間
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介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jozef Kesecioglu, MD PhD、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICHYPDEL/002
- METC-UMCU 07/236
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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