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Méthylphénidate, rivastigmine ou halopéridol dans le délire hypoactif chez les patients en soins intensifs

19 mars 2018 mis à jour par: UMC Utrecht

Méthylphénidate, rivastigmine ou halopéridol dans le délire hypoactif chez les patients en soins intensifs : un essai pilote randomisé en monoaveugle

Le but de cet essai pilote est la faisabilité d'un vaste essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour étudier l'utilisation du méthylphénidate, de la rivastigmine ou de l'halopéridol dans le délire hypoactif en USI. De plus, nous comparerons la durée du délire, la gravité du délire, la durée du séjour en soins intensifs/à l'hôpital et les effets secondaires entre les différentes interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostiqué comme un délire hypoactif
  • Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Épilepsie
  • M.Parkinson
  • Démence à corps de Lewy
  • QT prolongé
  • Allergie connue aux médicaments utilisés
  • Thérapie de remplacement rénal
  • Encéphalopathie hépatique
  • Hyperthyroïdie
  • Glaucome
  • Tentatives de suicide antérieures
  • Syndrome de Gilles de la Tourette
  • Patients qui ne peuvent pas recevoir le médicament par voie orale ou par sonde nasogastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Aucune intervention
Expérimental: 2
Méthylphénidate
Médicament: Méthylphénidate
Méthylphénidate 5 mg. 2 jj 1, voie orale, augmentée chaque jour de 10 mg. jusqu'à CAM(-ICU) négatif ou effets secondaires. Dose maximale 30 mg/jour
Autres noms:
  • Ritaline
Expérimental: 3
Rivastigmine
Médicament: Rivastigmine
Rivastigmine 1,5 mg. 2 jj 1, voie orale, augmentée tous les trois jours de 3 mg. jusqu'à CAM(-ICU) négatif ou effets secondaires. Dose maximale 12 mg/jour
Autres noms:
  • Exelon
Expérimental: 4
Halopéridol
Médicament: Halopéridol
Halopéridol 2,5 mg. 2 jj 1, oral. (si le patient a 69 ans ou moins) Halopéridol 1 mg. 2 jj 1, oral (si le patient a 70 ans ou plus)
Autres noms:
  • Haldol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée du délire
Délai: Jours
Jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée du séjour en soins intensifs
Délai: jours
jours
durée d'hospitalisation
Délai: jours
jours
sévérité du délire
Délai: durée du délire
durée du délire
fréquence des effets secondaires
Délai: durée d'intervention
durée d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jozef Kesecioglu, MD PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICHYPDEL/002
  • METC-UMCU 07/236

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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