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Metilfenidato, rivastigmina o aloperidolo nel delirio ipoattivo nei pazienti in terapia intensiva

19 marzo 2018 aggiornato da: UMC Utrecht

Metilfenidato, rivastigmina o aloperidolo nel delirio ipoattivo nei pazienti in terapia intensiva: uno studio pilota randomizzato, in monocieco

Lo scopo di questo studio pilota è la fattibilità di un ampio studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare l'uso di metilfenidato, rivastigmina o aloperidolo nel delirio ipoattivo in terapia intensiva. Inoltre confronteremo la durata del delirio, la gravità del delirio, la durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera e gli effetti collaterali tra i diversi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosticato come delirio ipoattivo
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Epilessia
  • M. Parkinson
  • Demenza a corpi di Lewy
  • Tempo QT prolungato
  • Allergia nota ai medicinali utilizzati
  • Terapia renale sostitutiva
  • Encefalopatia epatica
  • Ipertiroideo
  • Glaucoma
  • Precedenti tentativi di suicidio
  • Sindrome di Gilles de la Tourette
  • Pazienti che non possono ricevere il farmaco per via orale o attraverso un sondino nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Nessun intervento
Sperimentale: 2
Metilfenidato
Droga: Metilfenidato
Metilfenidato 5 mg. 2 dd 1, orale, aumentata ogni giorno con 10 mg. fino a CAM(-ICU) negativo o effetti collaterali. Dosaggio massimo 30 mg./giorno
Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: 3
Rivastigmina
Droga: Rivastigmina
Rivastigmina 1,5 mg. 2 gg 1, orale, aumentata ogni tre giorni con 3 mg. fino a CAM(-ICU) negativo o effetti collaterali. Dosaggio massimo 12 mg./die
Altri nomi:
  • Exelon
Sperimentale: 4
Aloperidolo
Droga: Aloperidolo
Aloperidolo 2,5 mg. 2 gg 1, orale. (se il paziente ha 69 anni o meno) Aloperidolo 1 mg. 2 gg 1, orale (se il paziente ha 70 anni o più)
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata del delirio
Lasso di tempo: Giorni
Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni
giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
giorni
gravità del delirio
Lasso di tempo: durata del delirio
durata del delirio
frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: durata dell'intervento
durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jozef Kesecioglu, MD PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICHYPDEL/002
  • METC-UMCU 07/236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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