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Metilfenidato, Rivastigmina ou Haloperidol no Delirium Hipoativo em Pacientes de Terapia Intensiva

19 de março de 2018 atualizado por: UMC Utrecht

Metilfenidato, Rivastigmina ou Haloperidol no Delirium Hipoativo em Pacientes de Terapia Intensiva: um Estudo Piloto Randomizado, Monocego

O objetivo deste ensaio-piloto é a viabilidade de um grande ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para investigar o uso de metilfenidato, rivastigmina ou haloperidol em delirium hipoativo na UTI. Além disso, compararemos a duração do delirium, a gravidade do delirium, o tempo de permanência na UTI/hospital e os efeitos colaterais entre as diferentes intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Diagnosticado como delírio hipoativo
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Epilepsia
  • M. Parkinson
  • demência de corpos de Lewy
  • Tempo QT prolongado
  • Alergia conhecida aos medicamentos utilizados
  • Terapia de substituição renal
  • Encefalopatia hepática
  • hipertireoidismo
  • Glaucoma
  • Tentativas anteriores de suicídio
  • Síndrome de Gilles de la Tourette
  • Pacientes que não podem receber a medicação por via oral ou por sonda nasogástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Sem intervenção
Experimental: 2
Metilfenidato
Medicamento: Metilfenidato
Metilfenidato 5 mg. 2 dd 1, oral, aumentado a cada dia com 10 mg. até CAM(-ICU) negativo ou efeitos colaterais. Dose máxima 30 mg./dia
Outros nomes:
  • Ritalina
Experimental: 3
Rivastigmina
Medicamento: Rivastigmina
Rivastigmina 1,5 mg. 2 dd 1, oral, aumentado a cada três dias com 3 mg. até CAM(-ICU) negativo ou efeitos colaterais. Dosagem máxima 12 mg./dia
Outros nomes:
  • Exelon
Experimental: 4
Haloperidol
Medicamento: Haloperidol
Haloperidol 2,5 mg. 2 dd 1, oral. (se o paciente tiver 69 anos ou menos) Haloperidol 1 mg. 2 dd 1, oral (se o paciente tiver 70 anos ou mais)
Outros nomes:
  • Haldol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração do delírio
Prazo: Dias
Dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da internação na UTI
Prazo: dias
dias
tempo de internação
Prazo: dias
dias
gravidade do delírio
Prazo: duração do delírio
duração do delírio
frequência de efeitos colaterais
Prazo: duração da intervenção
duração da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jozef Kesecioglu, MD PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICHYPDEL/002
  • METC-UMCU 07/236

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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