Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát, rivastigmin nebo haloperidol v hypoaktivním deliriu u pacientů na intenzivní péči

19. března 2018 aktualizováno: UMC Utrecht

Methylfenidát, rivastigmin nebo haloperidol v hypoaktivním deliriu u pacientů na intenzivní péči: Randomizovaná, monoslepá pilotní studie

Účelem této pilotní studie je uskutečnitelnost velké randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie ke zkoumání použití methylfenidátu, rivastigminu nebo haloperidolu u hypoaktivního deliria na JIP. Kromě toho porovnáme dobu trvání deliria, závažnost deliria, délku pobytu na JIP/nemocnici a vedlejší účinky mezi různými intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnostikováno jako hypoaktivní delirium
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • M. Parkinson
  • Demence s Lewyho tělísky
  • Prodloužený QT-time
  • Známá alergie na používané léky
  • Renální substituční terapie
  • Jaterní encefalopatie
  • Hypertyreóza
  • Glaukom
  • Předchozí pokusy o sebevraždu
  • Syndrom Gilles de la Tourette
  • Pacienti, kteří nemohou dostávat léky perorálně nebo nazogastrickou sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Žádný zásah
Experimentální: 2
Methylfenidát
Lék: Methylfenidát
Methylfenidát 5 mg. 2 dd 1, perorálně, každý den se zvyšuje o 10 mg. až do negativního CAM(-ICU) nebo vedlejších účinků. Maximální dávka 30 mg/den
Ostatní jména:
  • Ritalin
Experimentální: 3
Rivastigmin
Lék: Rivastigmin
Rivastigmin 1,5 mg. 2 dd 1, perorálně, zvyšováno každý třetí den o 3 mg. až do negativního CAM(-ICU) nebo vedlejších účinků. Maximální dávka 12 mg/den
Ostatní jména:
  • Exelon
Experimentální: 4
Haloperidol
Lék: Haloperidol
Haloperidol 2,5 mg. 2 dd 1, orálně. (pokud je pacientovi 69 let nebo mladší) Haloperidol 1 mg. 2 dd 1, orálně (pokud je pacientovi 70 let nebo starší)
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání deliria
Časové okno: Dny
Dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu na JIP
Časové okno: dní
dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dní
dní
závažnost deliria
Časové okno: trvání deliria
trvání deliria
četnost nežádoucích účinků
Časové okno: trvání zásahu
trvání zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jozef Kesecioglu, MD PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICHYPDEL/002
  • METC-UMCU 07/236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit