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Methylphenidat, Rivastigmin oder Haloperidol bei hypoaktivem Delir bei Intensivpatienten

19. März 2018 aktualisiert von: UMC Utrecht

Methylphenidat, Rivastigmin oder Haloperidol bei hypoaktivem Delir bei Intensivpatienten: eine randomisierte, monoblinde Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Machbarkeit einer großen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie zur Untersuchung der Anwendung von Methylphenidat, Rivastigmin oder Haloperidol bei hypoaktivem Delir auf der Intensivstation. Darüber hinaus werden wir die Dauer des Delirs, den Schweregrad des Delirs, die Dauer des Intensiv-/Krankenhausaufenthalts und die Nebenwirkungen zwischen den verschiedenen Interventionen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Als hypoaktives Delirium diagnostiziert
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • M. Parkinson
  • Lewy-Körper-Demenz
  • Verlängerte QT-Zeit
  • Bekannte Allergie gegen die verwendeten Arzneimittel
  • Nierenersatztherapie
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Hyperthyreose
  • Glaukom
  • Frühere Suizidversuche
  • Syndrom von Gilles de la Tourette
  • Patienten, die das Medikament nicht oral oder über eine nasogastrale Sonde erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Kein Eingriff
Experimental: 2
Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 5 mg. 2 dd 1, oral, täglich um 10 mg erhöht. bis negative CAM(-ICU) oder Nebenwirkungen. Maximale Dosierung 30 mg/Tag
Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: 3
Rivastigmin
Arzneimittel: Rivastigmin
Rivastigmin 1,5 mg. 2 dd 1, oral, jeden dritten Tag mit 3 mg erhöht. bis negative CAM(-ICU) oder Nebenwirkungen. Maximale Dosierung 12 mg/Tag
Andere Namen:
  • Exelon
Experimental: 4
Haloperidol
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol 2,5 mg. 2 dd 1, mündlich. (wenn der Patient 69 Jahre oder jünger ist) Haloperidol 1 mg. 2 dd 1, oral (wenn der Patient 70 Jahre oder älter ist)
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Tage
Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Tage
Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage
Tage
Schwere des Delirs
Zeitfenster: Dauer des Delirs
Dauer des Delirs
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs
Dauer des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Studienleiter: Jozef Kesecioglu, MD PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICHYPDEL/002
  • METC-UMCU 07/236

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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