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Metilfenidato, rivastigmina o haloperidol en el delirio hipoactivo en pacientes de cuidados intensivos

19 de marzo de 2018 actualizado por: UMC Utrecht

Metilfenidato, rivastigmina o haloperidol en el delirio hipoactivo en pacientes de cuidados intensivos: un ensayo piloto aleatorizado, monociego

El objetivo de este ensayo piloto es la viabilidad de un gran ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para investigar el uso de metilfenidato, rivastigmina o haloperidol en el delirio hipoactivo de la UCI. Además, compararemos la duración del delirio, la gravedad del delirio, la duración de la estancia en la UCI/hospitalaria y los efectos secundarios entre las diferentes intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Diagnosticado como delirio hipoactivo
  • Consentimiento informado dado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Epilepsia
  • parkinson
  • demencia con cuerpos de Lewy
  • QT-tiempo prolongado
  • Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
  • Terapia de reemplazo renal
  • Encefalopatía hepática
  • Hipertiroidismo
  • Glaucoma
  • Intentos de suicidio anteriores
  • Síndrome de Gilles de la Tourette
  • Pacientes que no pueden recibir el medicamento por vía oral o por sonda nasogástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Sin intervención
Experimental: 2
Metilfenidato
Droga: Metilfenidato
Metilfenidato 5 mg. 2 dd 1, oral, incrementado todos los días con 10 mg. hasta CAM(-ICU) negativa o efectos secundarios. Dosis máxima 30 mg./día
Otros nombres:
  • Ritalín
Experimental: 3
Rivastigmina
Droga: Rivastigmina
Rivastigmina 1,5 mg. 2 dd 1, oral, aumentado cada tercer día con 3 mg. hasta CAM(-ICU) negativa o efectos secundarios. Dosis máxima 12 mg./día
Otros nombres:
  • Exelon
Experimental: 4
Haloperidol
Droga: Haloperidol
Haloperidol 2,5 mg. 2 dd 1, oral. (si el paciente tiene 69 años o menos) Haloperidol 1 mg. 2 dd 1, oral (si el paciente tiene 70 años o más)
Otros nombres:
  • Haldol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración del delirio
Periodo de tiempo: Días
Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: días
días
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: días
días
gravedad del delirio
Periodo de tiempo: duración del delirio
duración del delirio
frecuencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: duración de la intervención
duración de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UMC Utrecht

Investigadores

  • Director de estudio: Jozef Kesecioglu, MD PhD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICHYPDEL/002
  • METC-UMCU 07/236

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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