Metilfenidát, rivasztigmin vagy haloperidol hipoaktív delíriumban intenzív terápiás betegeknél
2018. március 19. frissítette: UMC Utrecht
Metilfenidát, rivasztigmin vagy haloperidol hipoaktív delíriumban intenzív terápiás betegeknél: randomizált, monovak kísérleti kísérlet
A kísérleti kísérlet célja egy nagy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat megvalósíthatósága a metilfenidát, rivasztigmin vagy haloperidol hipoaktív ICU-delíriumban való alkalmazásának vizsgálatára.
Ezenkívül összehasonlítjuk a delírium időtartamát, a delírium súlyosságát, az intenzív osztály/kórházi tartózkodás hosszát és a mellékhatásokat a különböző beavatkozások között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Hipoaktív delíriumként diagnosztizálták
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Epilepszia
- M. Parkinson
- Lewy-test demencia
- Megnyúlt QT-idő
- Ismert allergia az alkalmazott gyógyszerekre
- Vesepótló terápia
- Hepaticus encephalopathia
- Pajzsmirigy túlműködés
- Glaukóma
- Korábbi öngyilkossági kísérletek
- Gilles de la Tourette szindróma
- Olyan betegek, akik nem kaphatják meg a gyógyszert orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: 2
Metilfenidát
|
Metilfenidát 5 mg. 2 dd 1, orális, naponta 10 mg-mal növelve. negatív CAM(-ICU) vagy mellékhatások megjelenéséig.
Maximális adag 30 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Rivasztigmin
|
Rivasztigmin 1,5 mg. 2 dd 1, orális, minden harmadik napon 3 mg-mal emelkedett.
negatív CAM(-ICU) vagy mellékhatások megjelenéséig.
Maximális adag 12 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Haloperidol
|
Haloperidol 2,5 mg. 2 dd 1, szóbeli.
(ha a beteg 69 éves vagy fiatalabb) Haloperidol 1 mg. 2 dd 1, szájon át (ha a beteg 70 éves vagy idősebb)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
delírium időtartama
Időkeret: Napok
|
Napok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: napok
|
napok
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: napok
|
napok
|
|
delírium súlyossága
Időkeret: delírium időtartama
|
delírium időtartama
|
|
a mellékhatások gyakorisága
Időkeret: a beavatkozás időtartama
|
a beavatkozás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jozef Kesecioglu, MD PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Delírium
- Hipokinézia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Diszkinézia elleni szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Metilfenidát
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICHYPDEL/002
- METC-UMCU 07/236
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .