骨髄線維症患者に対する減量コンディショニング後の同種幹細胞移植 (SCT)
2016年1月13日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
骨髄性化生（MMM）を伴う骨髄線維症患者に対する減量強度コンディショニングレジメン後の同種幹細胞移植：第II相研究
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植に続く低強度コンディショニングレジメンが、原発性骨髄線維症患者にとって実現可能で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、強度を下げた条件付けレジメンに続いて、血縁関係または血縁関係のないドナーからの同種幹細胞移植が、原発性骨髄線維症の患者にとって実行可能で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
疾患：組織学的に証明された骨髄性化生/MMMを伴う骨髄線維症は、MMM診断に関するイタリアのコンセンサス会議に従って定義され、原発性MMMまたは真性多血症または本態性血小板血症に続発する
- リールスコアリングシステムによる「中リスク」または「高リスク」スコア
- または、全身症状のあるリールスコアリングシステムによる「低リスク」スコア（発熱、寝汗、体重の5％を超える体重減少）
- またはセルバンテススコアによる「高リスク」スコア
年：
- 年齢が50～70歳で、MMM以外の理由で平均余命が制限されていない患者
- 標準的な骨髄破壊的コンディショニングの対象とならない50歳未満の患者（例えば、以前の自家幹細胞、真菌感染症などの重度の感染症の病歴、心臓毒性の病歴、または治療する医師によるその他の理由のため）
- HLA 互換性または同一のドナー、血縁関係または血縁関係なし (1 つの不一致が許容される)
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血液中の bcr-abl のポジティブ検索。
- -深刻な不可逆的な腎臓、肝臓、肺または心臓の病気
- 中枢神経の関与
- HIVの陽性血清学
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の衰弱性疾患のため余命6ヶ月未満の患者
- 深刻な精神障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種幹細胞移植
骨髄線維症患者に対する減量コンディショニング後の同種幹細胞移植
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骨髄線維症患者に対する減量コンディショニング後の同種幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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+100日目までおよび移植後1年までの移植関連死亡率、移植後+100日目までの造血回復、移植後+100日目までの骨髄およびT細胞キメリズム、レジメンの毒性acc。ベアマンスケールに
時間枠：+1095 日までフォローアップ
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+1095 日までフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VOD-Staging および VOD-Grading acc。マクドナルド スケール、GvHD の発生率、移植後の全生存期間、移植後の無病生存期間
時間枠：+1095 日までフォローアップ
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+1095 日までフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。