Аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT) после кондиционирования со сниженной дозой для пациентов с миелофиброзом
13 января 2016 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Аллогенная трансплантация стволовых клеток после режима кондиционирования со сниженной дозой для пациентов с миелофиброзом с миелоидной метаплазией (МММ): исследование фазы II
Целью данного исследования является определение того, является ли режим кондиционирования с пониженной интенсивностью с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток возможным и эффективным методом лечения пациентов с первичным миелофиброзом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, является ли режим кондиционирования с пониженной интенсивностью с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток от родственных или неродственных доноров возможным и эффективным методом лечения пациентов с первичным миелофиброзом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Заболевание: гистологически подтвержденный миелофиброз с миелоидной метаплазией/МММ, определенный в соответствии с Итальянской консенсусной конференцией по диагностике МММ с первичной МММ или вторичной по отношению к истинной полицитемии или эссенциальной тромбоцитемии с
- оценка «промежуточного риска» или «высокого риска» в соответствии с системой оценки Лилля.
- ИЛИ оценка «низкого риска» в соответствии с системой оценки Лилля с конституциональными симптомами (лихорадка, ночной пот, потеря веса> 5% массы тела)
- ИЛИ оценка «высокого риска» по шкале Сервантеса
Возраст:
- Пациенты в возрасте от 50 до 70 лет и без ограничения ожидаемой продолжительности жизни по другим причинам, кроме МММ
- Пациенты в возрасте до 50 лет, которые не подходят для стандартного миелоаблативного кондиционирования (например, из-за предшествующего введения аутологичных стволовых клеток, наличия в анамнезе тяжелых инфекций, таких как грибковые инфекции, сердечной токсичности в анамнезе или по другим причинам, по мнению лечащего врача)
- HLA-совместимый или идентичный донор, родственный или неродственный (допускается одно несовпадение)
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Положительный поиск bcr-abl в крови.
- Серьезное необратимое заболевание почек, печени, легких или сердца
- Вовлечение центральной нервной системы
- Положительная серология на ВИЧ
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев из-за другого изнурительного заболевания
- Серьезные психические или психологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Аллогенная трансплантация стволовых клеток после кондиционирования со сниженной дозой для пациентов с миелофиброзом
|
Аллогенная трансплантация стволовых клеток после кондиционирования со сниженной дозой для пациентов с миелофиброзом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность, связанная с трансплантацией, на +100 день и через год после трансплантации, восстановление кроветворения на +100 день после трансплантации, миелоидный и Т-клеточный химеризм на +100 день после трансплантации, токсичность схемы в соотв. по шкале Бирмана
Временное ограничение: Продолжение до дня +1095
|
Продолжение до дня +1095
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
VOD-Staging и VOD-Grading в соотв. по шкале McDonald, частота РТПХ, общая выживаемость после трансплантации, безрецидивная выживаемость после трансплантации
Временное ограничение: Продолжение до дня +1095
|
Продолжение до дня +1095
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBMT AlloRIC-MMM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллогенная трансплантация стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания