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Trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) dopo condizionamento a dose ridotta per pazienti affetti da mielofibrosi

13 gennaio 2016 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Trapianto di cellule staminali allogeniche dopo regime di condizionamento a dose ridotta per pazienti affetti da mielofibrosi con metaplasia mieloide (MMM): uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di condizionamento a intensità ridotta seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche sia un trattamento fattibile ed efficace per i pazienti con mielofibrosi primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di condizionamento a intensità ridotta seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori correlati o non correlati sia un trattamento fattibile ed efficace per i pazienti con mielofibrosi primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia: Mielofibrosi istologicamente provata con metaplasia mieloide/MMM definita come da Consensus Conference italiana sulla diagnosi di MMM con MMM primario o secondario a policitemia vera o trombocitemia essenziale con

    • Punteggio "rischio intermedio" o "rischio alto" secondo il Lille Scoring System
    • O punteggio "a basso rischio" secondo il Lille Scoring System con sintomi costituzionali (febbre, sudorazione notturna, perdita di peso > 5% del peso corporeo)
    • O punteggio "ad alto rischio" secondo il punteggio di Cervantes

  • Età:

    • Pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni e senza un'aspettativa di vita limitata per motivi diversi da MMM
    • Pazienti di età inferiore a 50 anni che non sono idonei per un condizionamento mieloablativo standard (ad esempio, a causa di precedenti cellule staminali autologhe, storia di infezioni gravi come infezioni fungine, storia di tossicità cardiaca o altri motivi secondo il medico curante)
  • Donatore HLA compatibile o identico, imparentato o non imparentato (è consentita una discrepanza)
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ricerca positiva per bcr-abl nel sangue.
  • Grave malattia renale, epatica, polmonare o cardiaca irreversibile
  • Coinvolgimento nervoso centrale
  • Sierologia positiva per HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di un'altra malattia debilitante
  • Gravi disturbi psichiatrici o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Trapianto di cellule staminali allogeniche dopo condizionamento a dose ridotta per pazienti affetti da mielofibrosi
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Trapianto di cellule staminali allogeniche dopo condizionamento a dose ridotta per pazienti affetti da mielofibrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto di giorno +100 e di un anno post-trapianto, recupero ematopoietico di giorno +100 post-trapianto, chimerismo mieloide e delle cellule T di giorno +100 post-trapianto, tossicità del regime sec. alla scala di Bearman
Lasso di tempo: Follow-up fino al giorno +1095
Follow-up fino al giorno +1095

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VOD-Staging e VOD-Grading sec. alla scala McDonald, incidenza di GvHD, sopravvivenza globale post-trapianto, sopravvivenza libera da malattia post-trapianto
Lasso di tempo: Follow-up fino al giorno +1095
Follow-up fino al giorno +1095

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBMT AlloRIC-MMM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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