Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantasjon (SCT) etter doseredusert kondisjonering for myelofibrosepasienter

13. januar 2016 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogen stamcelletransplantasjon etter kondisjoneringsregime for doseredusert intensitet for pasienter med myelofibrose med myeloid metaplasi (MMM): En fase II-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om et kondisjoneringsregime med redusert intensitet etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon er en gjennomførbar og effektiv behandling for pasienter med primær myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om et kondisjoneringsregime med redusert intensitet etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon fra relaterte eller urelaterte donorer er en gjennomførbar og effektiv behandling for pasienter med primær myelofibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdom: Histologisk påvist myelofibrose med myeloide metaplasi/MMM definert i henhold til den italienske konsensuskonferansen om MMM-diagnose med enten primær MMM eller sekundær til Polycythaemia vera eller essensiell trombocytemi med

    • "middels risiko" eller "høy risiko" score i henhold til Lille Scoring System
    • ELLER "lav risiko"-score i henhold til Lille Scoring System med konstitusjonelle symptomer (feber, nattesvette, vekttap > 5 % av kroppsvekten)
    • ELLER "høy risiko"-score i henhold til Cervantes-score

  • Alder:

    • Pasienter mellom 50 og 70 år og ingen begrenset forventet levealder av andre grunner enn MMM
    • Pasienter under 50 år som ikke er kvalifisert for en standard myeloablativ kondisjonering, (f.eks. på grunn av tidligere autolog stamcelle, historie med alvorlige infeksjoner som soppinfeksjoner, historie med hjertetoksisitet eller andre årsaker ifølge behandlende lege)
  • HLA-kompatibel eller identisk giver, relatert eller urelatert (ett misforhold tillatt)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt søk etter bcr-abl på blod.
  • Alvorlig irreversibel nyre-, lever-, lunge- eller hjertesykdom
  • Sentralnervøs involvering
  • Positiv serologi for HIV
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en forventet levetid på mindre enn seks måneder på grunn av en annen invalidiserende sykdom
  • Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogen stamcelletransplantasjon
Allogen stamcelletransplantasjon etter doseredusert kondisjonering for myelofibrosepasienter
Fremgangsmåte: Allogen stamcelletransplantasjon
Allogen stamcelletransplantasjon etter doseredusert kondisjonering for myelofibrosepasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet etter dag +100 og ett år etter transplantasjon, hematopoetisk utvinning etter dag +100 etter transplantasjon, myeloid og T-celle-kimerisme etter dag +100 etter transplantasjon, toksisitet av regimet iht. til Bearman-skala
Tidsramme: Oppfølging til dag +1095
Oppfølging til dag +1095

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VOD-Staging og VOD-Grading iht. til McDonald-skalaen, forekomst av GvHD, total overlevelse etter transplantasjon, sykdomsfri overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: Oppfølging til dag +1095
Oppfølging til dag +1095

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBMT AlloRIC-MMM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på Allogen stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere