Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantation (SCT) efter dosisreduceret konditionering for myelofibrosepatienter

13. januar 2016 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogen stamcelletransplantation efter dosisreduceret intensitetskonditioneringsregime til patienter med myelofibrose med myeloid metaplasi (MMM): Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et konditioneringsregime med reduceret intensitet efterfulgt af allogen stamcelletransplantation er en gennemførlig og effektiv behandling for patienter med primær myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et konditioneringsregime med reduceret intensitet efterfulgt af allogen stamcelletransplantation fra relaterede eller ikke-beslægtede donorer er en gennemførlig og effektiv behandling for patienter med primær myelofibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdom: Histologisk bevist Myelofibrose med myeloide metaplasi/MMM defineret i henhold til den italienske konsensuskonference om MMM-diagnose med enten primær MMM eller sekundær til Polycythaemia vera eller essentiel trombocytæmi med

    • "mellem risiko" eller "høj risiko" score ifølge Lille Scoring System
    • ELLER "lav risiko"-score ifølge Lille Scoring System med konstitutionelle symptomer (feber, nattesved, vægttab > 5 % af kropsvægten)
    • ELLER "høj risiko"-score ifølge Cervantes-scoren

  • Alder:

    • Patienter mellem 50 og 70 år og ingen begrænset forventet levetid af andre årsager end MMM
    • Patienter under 50 år, som ikke er berettiget til en standard myeloablativ konditionering (f.eks. på grund af tidligere autologe stamceller, historie med alvorlige infektioner som svampeinfektioner, historie med hjertetoksicitet eller andre årsager ifølge den behandlende læge)
  • HLA-kompatibel eller identisk donor, relateret eller ikke-relateret (én mismatch tilladt)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv søgning efter bcr-abl på blod.
  • Alvorlig irreversibel nyre-, lever-, lunge- eller hjertesygdom
  • Central nervøs involvering
  • Positiv serologi for HIV
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af en anden invaliderende sygdom
  • Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation efter dosisreduceret konditionering for myelofibrosepatienter
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation efter dosisreduceret konditionering for myelofibrosepatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed efter dag +100 og et år efter transplantation, hæmatopoietisk genopretning om dagen +100 post-transplantation, myeloid og T-cellekimærisme om dagen +100 efter transplantation, toksicitet af kuren iht. til Bearman skala
Tidsramme: Opfølgning indtil dag +1095
Opfølgning indtil dag +1095

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VOD-Staging og VOD-Grading iflg. til McDonald-skalaen, forekomst af GvHD, generel overlevelse efter transplantation, sygdomsfri overlevelse efter transplantation
Tidsramme: Opfølgning indtil dag +1095
Opfølgning indtil dag +1095

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBMT AlloRIC-MMM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Allogen stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner