骨髓纤维化患者减量调理后的同种异体干细胞移植 (SCT)
2016年1月13日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
骨髓纤维化合并髓样化生 (MMM) 患者减量强度调理方案后的同种异体干细胞移植：一项 II 期研究
本研究的目的是确定在同种异体干细胞移植后进行强度降低的预处理方案是否是治疗原发性骨髓纤维化患者的可行且有效的方法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定降低强度的预处理方案，然后进行来自相关或无关供体的同种异体干细胞移植对于原发性骨髓纤维化患者是否是一种可行且有效的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疾病：组织学证实的骨髓纤维化伴髓样化生/MMM 根据意大利 MMM 诊断共识会议定义为原发性 MMM 或继发于真性红细胞增多症或原发性血小板增多症
- 根据里尔评分系统，“中等风险”或“高风险”评分
- 或根据里尔评分系统的“低风险”评分并伴有全身症状（发烧、盗汗、体重减轻 > 体重的 5%）
- 或根据塞万提斯评分的“高风险”评分
年龄：
- 年龄在 50 至 70 岁之间且预期寿命不受 MMM 以外其他原因限制的患者
- 50 岁以下不符合标准清髓性调节条件的患者（例如，由于先前的自体干细胞、真菌感染等严重感染史、心脏毒性史或治疗医师认为的其他原因）
- HLA 相容或相同的供体，相关或无关（允许一个不匹配）
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 对血液中的 bcr-abl 进行阳性搜索。
- 严重不可逆的肾、肝、肺或心脏疾病
- 中枢神经受累
- HIV 血清学阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于另一种使人衰弱的疾病而预期寿命不足六个月的患者
- 严重的精神或心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体干细胞移植
骨髓纤维化患者降剂量调理后的同种异体干细胞移植
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骨髓纤维化患者降剂量调理后的同种异体干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 100 天和移植后一年的移植相关死亡率，移植后 100 天的造血恢复，移植后 100 天的骨髓和 T 细胞嵌合体，方案的毒性 acc。以熊人规模
大体时间：跟进至第+1095天
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跟进至第+1095天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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VOD-Staging 和 VOD-Grading 符合。麦当劳量表、GvHD 发病率、移植后总生存期、移植后无病生存期
大体时间：跟进至第+1095天
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跟进至第+1095天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月22日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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