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골수 섬유증 환자를 위한 용량 감소 컨디셔닝 후 동종 줄기 세포 이식(SCT)

2016년 1월 13일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

골수화생(MMM)을 동반한 골수 섬유증 환자를 위한 용량 감소 강도 컨디셔닝 요법 후 동종이계 줄기 세포 이식: 2상 연구

이 연구의 목적은 동종이계 줄기 세포 이식에 이은 감소된 강도 조절 요법이 원발성 골수 섬유증 환자에게 실행 가능하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 혈연 또는 비혈연 기증자로부터의 동종이계 줄기 세포 이식에 이은 감소된 강도 조절 요법이 원발성 골수 섬유증 환자에게 실행 가능하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병: 1차 MMM 또는 2차 진성적혈구증가증 또는 본태성 혈소판증가증에 이차적인 MMM 진단에 대한 이탈리아 합의 회의에 따라 정의된 골수 화생/MMM을 동반한 조직학적으로 입증된 골수 섬유증

    • Lille Scoring System에 따른 "중간 위험" 또는 "고위험" 점수
    • 또는 체질적 증상(발열, 야간 발한, 체중 감소 > 체중의 5%)이 있는 Lille Scoring System에 따른 "낮은 위험" 점수
    • 또는 세르반테스 점수에 따른 "고위험" 점수

  • 나이:

    • 50세에서 70세 사이의 환자로서 MMM 이외의 다른 이유로 기대 수명에 제한이 없는 환자
    • 50세 미만의 환자로서 표준 골수 절제술을 받을 자격이 없습니다(예: 이전 자가 줄기 세포, 진균 감염과 같은 심각한 감염 병력, 심장 독성 병력 또는 치료 의사에 따른 기타 이유 때문에).
  • HLA 호환 또는 동일한 기증자, 친족 또는 비혈연(하나의 불일치 허용)
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 혈액에서 bcr-abl에 대한 양성 검색.
  • 중대한 비가역적 신장, 간, 폐 또는 심장 질환
  • 중추 신경 침범
  • HIV에 대한 양성 혈청학
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 쇠약성 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 환자
  • 심각한 정신과적 또는 심리적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 줄기 세포 이식
골수 섬유증 환자의 용량 감소 조절 후 동종 줄기 세포 이식
절차: 동종 줄기 세포 이식
골수 섬유증 환자의 용량 감소 조절 후 동종 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 관련 사망률 +100일 및 이식 후 1년까지, 이식 후 +100일까지 조혈 회복, 이식 후 +100일까지 골수 및 T 세포 키메라증, 요법의 독성 acc. 베어만 스케일로
기간: +1095일까지 후속 조치
+1095일까지 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VOD 스테이징 및 VOD 그레이딩 acc. 맥도날드 규모, GvHD 발생률, 이식 후 전체 생존, 이식 후 무병 생존
기간: +1095일까지 후속 조치
+1095일까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBMT AlloRIC-MMM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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