Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene stamceltransplantatie (SCT) na conditionering met verlaagde dosis voor patiënten met myelofibrose

13 januari 2016 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogene stamceltransplantatie na conditioneringsregime met dosisgereduceerde intensiteit voor patiënten met myelofibrose met myeloïde metaplasie (MMM): een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of een conditioneringsregime met verminderde intensiteit gevolgd door allogene stamceltransplantatie een haalbare en effectieve behandeling is voor patiënten met primaire myelofibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een conditioneringsregime met verminderde intensiteit gevolgd door allogene stamceltransplantatie van verwante of niet-verwante donoren een haalbare en effectieve behandeling is voor patiënten met primaire myelofibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte: histologisch bewezen myelofibrose met myeloïde metaplasie/MMM gedefinieerd volgens de Italiaanse consensusconferentie over MMM-diagnose met primaire MMM of secundair aan Polycythaemia vera of essentiële trombocytose met

    • score "gemiddeld risico" of "hoog risico" volgens het Lille Scoring System
    • OF "laag risico"-score volgens het Lille Scoring System met constitutionele symptomen (koorts, nachtelijk zweten, gewichtsverlies > 5% van het lichaamsgewicht)
    • OF "hoog risico"-score volgens de Cervantes-score

  • Leeftijd:

    • Patiënten tussen de 50 en 70 jaar en geen beperkte levensverwachting om andere redenen dan MMM
    • Patiënten jonger dan 50 jaar die niet in aanmerking komen voor een standaard myeloablatieve conditionering (bijv. vanwege eerdere autologe stamcellen, voorgeschiedenis van ernstige infecties zoals schimmelinfecties, voorgeschiedenis van cardiale toxiciteit of andere redenen volgens de behandelend arts)
  • HLA-compatibele of identieke donor, verwant of niet-verwant (één mismatch toegestaan)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Positief zoeken naar bcr-abl op bloed.
  • Ernstige onomkeerbare nier-, lever-, long- of hartziekte
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Positieve serologie voor HIV
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan zes maanden vanwege een andere slopende ziekte
  • Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene stamceltransplantatie
Allogene stamceltransplantatie na conditionering met verlaagde dosis voor patiënten met myelofibrose
Procedure: Allogene stamceltransplantatie
Allogene stamceltransplantatie na conditionering met verlaagde dosis voor patiënten met myelofibrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatiegerelateerde mortaliteit tegen dag +100 en één jaar na transplantatie, hematopoietisch herstel tegen dag +100 na transplantatie, myeloïde en T-celchimerisme tegen dag +100 na transplantatie, toxiciteit van het regime vlgs. naar Bearman-schaal
Tijdsspanne: Opvolging tot dag +1095
Opvolging tot dag +1095

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VOD-Staging en VOD-Grading vlgs. op de McDonald-schaal, incidentie van GvHD, algehele overleving na transplantatie, ziektevrije overleving na transplantatie
Tijdsspanne: Opvolging tot dag +1095
Opvolging tot dag +1095

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBMT AlloRIC-MMM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allogene stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren