Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) po kondicionování se sníženou dávkou u pacientů s myelofibrózou

13. ledna 2016 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Alogenní transplantace kmenových buněk po kondicionačním režimu se sníženou intenzitou pro pacienty s myelofibrózou s myeloidní metaplazií (MMM): studie fáze II

Účelem této studie je zjistit, zda je režim kondicionování se sníženou intenzitou následovaný alogenní transplantací kmenových buněk proveditelnou a účinnou léčbou pro pacienty s primární myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda režim kondicionování se sníženou intenzitou následovaný alogenní transplantací kmenových buněk od příbuzných nebo nepříbuzných dárců je proveditelnou a účinnou léčbou pro pacienty s primární myelofibrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění: Histologicky prokázaná myelofibróza s myeloidní metaplazií/MMM definovanou podle Italské konsensuální konference o diagnostice MMM buď s primárním MMM, nebo sekundární k Polycythaemia vera nebo esenciální trombocytémií s

    • skóre „střední riziko“ nebo „vysoké riziko“ podle bodovacího systému Lille
    • NEBO „nízkorizikové“ skóre podle Lille Scoring System s konstitučními příznaky (horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti)
    • NEBO „vysoké riziko“ skóre podle Cervantesova skóre

  • Stáří:

    • Pacienti ve věku 50 až 70 let a bez omezení délky života z jiných důvodů než MMM
    • Pacienti mladší 50 let, kteří nejsou způsobilí pro standardní myeloablativní kondicionování (např. kvůli předchozí autologní kmenové buňce, anamnéze závažných infekcí, jako jsou plísňové infekce, srdeční toxicitě v anamnéze nebo z jiných důvodů podle ošetřujícího lékaře)
  • HLA kompatibilní nebo identický dárce, příbuzný nebo nepříbuzný (povolena jedna neshoda)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní vyhledávání bcr-abl na krvi.
  • Závažné ireverzibilní onemocnění ledvin, jater, plic nebo srdce
  • Postižení centrálního nervového systému
  • Pozitivní sérologie na HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než šest měsíců z důvodu jiného oslabujícího onemocnění
  • Závažné psychické nebo psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní transplantace kmenových buněk
Alogenní transplantace kmenových buněk po kondicionování pacientů s myelofibrózou se sníženou dávkou
Postup: Alogenní transplantace kmenových buněk
Alogenní transplantace kmenových buněk po kondicionování pacientů s myelofibrózou se sníženou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortalita související s transplantací do dne +100 a do jednoho roku po transplantaci, obnova krvetvorby do dne +100 po transplantaci, chimerismus myeloidů a T-buněk do dne +100 po transplantaci, toxicita režimu podle doc. do Bearmanovy stupnice
Časové okno: Sledování do dne +1095
Sledování do dne +1095

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VOD-Staging a VOD-Grading podle na McDonaldově stupnici, výskyt GvHD, celkové přežití po transplantaci, přežití bez onemocnění po transplantaci
Časové okno: Sledování do dne +1095
Sledování do dne +1095

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBMT AlloRIC-MMM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit