Transplante de células-tronco alogênicas (SCT) após condicionamento com dose reduzida para pacientes com mielofibrose
13 de janeiro de 2016 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Transplante de células-tronco alogênicas após regime de condicionamento de intensidade reduzida para pacientes com mielofibrose com metaplasia mieloide (MMM): um estudo de fase II
O objetivo deste estudo é determinar se um regime de condicionamento de intensidade reduzida seguido de transplante alogênico de células-tronco é um tratamento viável e eficaz para pacientes com mielofibrose primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um regime de condicionamento de intensidade reduzida seguido de transplante alogênico de células-tronco de doadores relacionados ou não relacionados é um tratamento viável e eficaz para pacientes com mielofibrose primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doença: Mielofibrose comprovada histologicamente com metaplasia mielóide/MMM definida de acordo com a Conferência de Consenso Italiana sobre diagnóstico de MMM com MMM primário ou secundário a Policitemia vera ou trombocitemia essencial com
- pontuação de "risco intermediário" ou "risco alto" de acordo com o Lille Scoring System
- OU escore de "baixo risco" de acordo com o Lille Scoring System com sintomas constitucionais (febre, sudorese noturna, perda de peso > 5% do peso corporal)
- OU escore de "alto risco" de acordo com o escore de Cervantes
Idade:
- Pacientes entre 50 e 70 anos de idade e sem expectativa de vida limitada por outras razões que não MMM
- Pacientes com menos de 50 anos de idade que não são elegíveis para um condicionamento mieloablativo padrão (por exemplo, devido a células-tronco autólogas anteriores, histórico de infecções graves, como infecções fúngicas, histórico de toxicidade cardíaca ou outros motivos de acordo com o médico assistente)
- HLA compatível ou doador idêntico, relacionado ou não (uma incompatibilidade permitida)
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Pesquisa positiva para bcr-abl no sangue.
- Doença renal, hepática, pulmonar ou cardíaca irreversível grave
- Envolvimento nervoso central
- Sorologia positiva para HIV
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com expectativa de vida inferior a seis meses devido a outra doença debilitante
- Distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante Alogênico de Células Tronco
Transplante de células-tronco alogênicas após condicionamento com dose reduzida para pacientes com mielofibrose
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Transplante de células-tronco alogênicas após condicionamento com dose reduzida para pacientes com mielofibrose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade relacionada ao transplante no dia +100 e um ano após o transplante, recuperação hematopoiética no dia +100 após o transplante, quimerismo mielóide e de células T no dia +100 após o transplante, toxicidade do regime acc. escala de Bearman
Prazo: Acompanhamento até o dia +1095
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Acompanhamento até o dia +1095
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VOD-Staging e VOD-Grading acc. à escala de McDonald, incidência de GvHD, sobrevida global pós-transplante, sobrevida livre de doença pós-transplante
Prazo: Acompanhamento até o dia +1095
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Acompanhamento até o dia +1095
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBMT AlloRIC-MMM
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