Allogén őssejt-transzplantáció (SCT) csökkentett dózisú kondicionálás után myelofibrosisos betegeknél
2016. január 13. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Allogén őssejt-transzplantáció csökkentett dózisú intenzitású kondicionáló kezelés után myeloid metaplasiával (MMM) szenvedő myelofibrosisban szenvedő betegeknél: II. fázisú vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a csökkent intenzitású kondicionáló kezelés, amelyet allogén őssejt-transzplantáció követ, megvalósítható és hatékony kezelés-e az elsődleges myelofibrosisban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a csökkent intenzitású kondicionáló kezelés, amelyet rokon vagy nem rokon donoroktól származó allogén őssejt-transzplantáció követ, megvalósítható és hatékony kezelés-e az elsődleges mielofibrózisban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegség: Szövettanilag igazolt myelofibrosis myeloid metaplasiával/MMM-mel, amelyet az MMM-diagnózisról szóló olasz konszenzuskonferencia szerint határoztak meg primer MMM-mel vagy másodlagos Polycythaemia verával vagy esszenciális thrombocythaemiával.
- "közepes kockázatú" vagy "magas kockázatú" pontszám a Lille-i pontozási rendszer szerint
- VAGY "alacsony kockázatú" pontszám a Lille-i pontozási rendszer szerint, alkotmányos tünetekkel (láz, éjszakai izzadás, fogyás a testtömeg > 5%-a)
- VAGY "nagy kockázatú" pontszám a Cervantes-pontszám szerint
Kor:
- 50 és 70 év közötti betegek, akiknek a várható élettartama nem korlátozódik más okok miatt, mint az MMM
- 50 év alatti betegek, akik nem jogosultak standard mieloablatív kondicionálásra (pl. korábbi autológ őssejt miatt, súlyos fertőzések, például gombás fertőzések, szívtoxicitás vagy egyéb okok miatt a kezelőorvos szerint)
- HLA-kompatibilis vagy azonos donor, rokon vagy nem rokon (egy eltérés megengedett)
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Pozitív keresés a bcr-abl-re a véren.
- Súlyos, visszafordíthatatlan vese-, máj-, tüdő- vagy szívbetegség
- Központi idegrendszer érintettsége
- Pozitív HIV szerológia
- Terhes vagy szoptató nők
- Hat hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek egy másik legyengítő betegség miatt
- Súlyos pszichiátriai vagy pszichés zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén őssejt transzplantáció
Allogén őssejt-transzplantáció csökkentett dózisú kondicionálás után myelofibrosisos betegeknél
|
Allogén őssejt-transzplantáció csökkentett dózisú kondicionálás után myelofibrosisos betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzplantációval összefüggő mortalitás +100 nappal és egy évvel a transzplantáció után, hematopoietikus gyógyulás +100 nappal a transzplantáció után, mieloid és T-sejt kimérizmus +100 nappal a transzplantáció után, a kezelés toxicitása acc. Bearman-skálára
Időkeret: Nyomon követés a +1095. napig
|
Nyomon követés a +1095. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VOD-staging és VOD-grading acc. McDonald-skála szerint GvHD előfordulása, teljes túlélés a transzplantáció után, betegségmentes túlélés a transzplantáció után
Időkeret: Nyomon követés a +1095. napig
|
Nyomon követés a +1095. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBMT AlloRIC-MMM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .