Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen stamcellstransplantation (SCT) efter dosreducerad konditionering för patienter med myelofibros

13 januari 2016 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogen stamcellstransplantation efter dosreducerad intensitetskonditionering för patienter med myelofibros med myeloisk metaplasi (MMM): En fas II-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om en konditioneringsregim med reducerad intensitet följt av allogen stamcellstransplantation är en genomförbar och effektiv behandling för patienter med primär myelofibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om en konditioneringsregim med reducerad intensitet följt av allogen stamcellstransplantation från relaterade eller obesläktade donatorer är en genomförbar och effektiv behandling för patienter med primär myelofibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdom: Histologiskt bevisad myelofibros med myeloid metaplasi/MMM definierad enligt den italienska konsensuskonferensen om MMM-diagnos med antingen primär MMM eller sekundär till Polycythaemia vera eller essentiell trombocytemi med

    • "mellanrisk" eller "högrisk"-poäng enligt Lilles poängsystem
    • ELLER "låg risk"-poäng enligt Lille Scoring System med konstitutionella symtom (feber, nattsvett, viktminskning > 5 % av kroppsvikten)
    • ELLER "högrisk"-poäng enligt Cervantes-poängen

  • Ålder:

    • Patienter mellan 50 och 70 år och ingen begränsad livslängd av andra skäl än MMM
    • Patienter under 50 år som inte är berättigade till en vanlig myeloablativ konditionering, (t.ex. på grund av tidigare autologa stamceller, historia av allvarliga infektioner som svampinfektioner, historia av hjärttoxicitet eller andra orsaker enligt den behandlande läkaren)
  • HLA-kompatibel eller identisk givare, relaterad eller icke-relaterad (en oöverensstämmelse tillåts)
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Positiv sökning efter bcr-abl på blod.
  • Allvarlig irreversibel njur-, lever-, lung- eller hjärtsjukdom
  • Central nervöst engagemang
  • Positiv serologi för HIV
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än sex månader på grund av en annan försvagande sjukdom
  • Allvarliga psykiatriska eller psykologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogen stamcellstransplantation
Allogen stamcellstransplantation efter dosreducerad konditionering för patienter med myelofibros
Procedur: Allogen stamcellstransplantation
Allogen stamcellstransplantation efter dosreducerad konditionering för patienter med myelofibros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsrelaterad mortalitet per dag +100 och ett år efter transplantation, hematopoetisk återhämtning per dag +100 efter transplantation, myeloid och T-cells-chimerism per dag +100 efter transplantation, toxicitet för regimen enl. till Bearman skala
Tidsram: Uppföljning till dag +1095
Uppföljning till dag +1095

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VOD-Staging och VOD-Grading enl. till McDonald-skalan, förekomst av GvHD, total överlevnad efter transplantation, sjukdomsfri överlevnad efter transplantation
Tidsram: Uppföljning till dag +1095
Uppföljning till dag +1095

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBMT AlloRIC-MMM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelofibros

Kliniska prövningar på Allogen stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera