Allogene Stammzelltransplantation (SCT) nach dosisreduzierter Konditionierung für Myelofibrose-Patienten
13. Januar 2016 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Allogene Stammzelltransplantation nach dosisreduzierter Intensitätskonditionierung für Patienten mit Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie (MMM): Eine Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation, eine durchführbare und wirksame Behandlung für Patienten mit primärer Myelofibrose ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation von verwandten oder nicht verwandten Spendern, eine praktikable und wirksame Behandlung für Patienten mit primärer Myelofibrose ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankheit: Histologisch nachgewiesene Myelofibrose mit myeloider Metaplasie/MMM, definiert gemäß der italienischen Konsensuskonferenz zur MMM-Diagnose entweder mit primärer MMM oder sekundär zu Polycythaemia vera oder essentieller Thrombozythämie mit
- Bewertung „mittleres Risiko“ oder „hohes Risiko“ gemäß dem Lille-Bewertungssystem
- ODER „geringes Risiko“-Score nach dem Lille-Scoring-System bei konstitutionellen Symptomen (Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts)
- ODER Score „hohes Risiko“ gemäß dem Cervantes-Score
Alter:
- Patienten zwischen 50 und 70 Jahren und ohne eingeschränkte Lebenserwartung aus anderen Gründen als MMM
- Patienten unter 50 Jahren, die für eine standardmäßige myeloablative Konditionierung nicht in Frage kommen (z. B. aufgrund früherer autologer Stammzellen, Vorgeschichte schwerer Infektionen wie Pilzinfektionen, Vorgeschichte von Herztoxizität oder aus anderen Gründen nach Angaben des behandelnden Arztes)
- HLA-kompatibler oder identischer Spender, verwandt oder nicht verwandt (ein Mismatch erlaubt)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Positive Suche nach bcr-abl auf Blut.
- Schwere irreversible Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzerkrankung
- Zentralnervöse Beteiligung
- Positive Serologie für HIV
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten aufgrund einer anderen schwächenden Krankheit
- Schwere psychiatrische oder psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allogene Stammzelltransplantation
Allogene Stammzelltransplantation nach dosisreduzierter Konditionierung für Myelofibrose-Patienten
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Allogene Stammzelltransplantation nach dosisreduzierter Konditionierung für Myelofibrose-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transplantationsbedingte Mortalität bis Tag +100 und bis zu einem Jahr nach Transplantation, hämatopoetische Erholung bis Tag +100 nach Transplantation, myeloischer und T-Zell-Chimärismus bis Tag +100 nach Transplantation, Toxizität des Regimes gem. nach Bearman-Skala
Zeitfenster: Nachverfolgung bis Tag +1095
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Nachverfolgung bis Tag +1095
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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VOD-Staging und VOD-Grading gem. nach McDonald-Skala, GvHD-Inzidenz, Gesamtüberleben nach Transplantation, krankheitsfreies Überleben nach Transplantation
Zeitfenster: Nachverfolgung bis Tag +1095
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Nachverfolgung bis Tag +1095
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBMT AlloRIC-MMM
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