Transplantation allogénique de cellules souches (GCS) après conditionnement à dose réduite pour les patients atteints de myélofibrose
13 janvier 2016 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Transplantation allogénique de cellules souches après un régime de conditionnement d'intensité à dose réduite pour les patients atteints de myélofibrose avec métaplasie myéloïde (MMM) : une étude de phase II
Le but de cette étude est de déterminer si un régime de conditionnement à intensité réduite suivi d'une allogreffe de cellules souches est un traitement faisable et efficace pour les patients atteints de myélofibrose primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si un régime de conditionnement à intensité réduite suivi d'une allogreffe de cellules souches provenant de donneurs apparentés ou non est un traitement faisable et efficace pour les patients atteints de myélofibrose primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Maladie : Myélofibrose histologiquement prouvée avec métaplasie myéloïde/MMM définie selon la Conférence italienne de consensus sur le diagnostic de MMM avec MMM primaire ou secondaire à une polyglobulie essentielle ou à une thrombocytémie essentielle avec
- score "risque intermédiaire" ou "risque élevé" selon le Lille Scoring System
- OU score "faible risque" selon le Lille Scoring System avec symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids > 5% du poids corporel)
- OU score "risque élevé" selon le score de Cervantes
Âge:
- Patients entre 50 et 70 ans et sans espérance de vie limitée pour d'autres raisons que MMM
- Patients de moins de 50 ans qui ne sont pas éligibles à un conditionnement myéloablatif standard (par exemple, en raison d'une cellule souche autologue antérieure, d'antécédents d'infections graves telles que des infections fongiques, d'antécédents de toxicité cardiaque ou d'autres raisons selon le médecin traitant)
- Donneur HLA compatible ou identique, apparenté ou non (une incompatibilité autorisée)
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Recherche positive de bcr-abl sur le sang.
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque grave irréversible
- Atteinte du système nerveux central
- Sérologie positive pour le VIH
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à six mois en raison d'une autre maladie invalidante
- Troubles psychiatriques ou psychologiques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation allogénique de cellules souches
Transplantation allogénique de cellules souches après conditionnement à dose réduite pour les patients atteints de myélofibrose
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Transplantation allogénique de cellules souches après conditionnement à dose réduite pour les patients atteints de myélofibrose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité liée à la greffe au jour +100 et à un an après la greffe, récupération hématopoïétique au jour +100 après la greffe, chimérisme myéloïde et des cellules T au jour +100 après la greffe, toxicité du régime selon. à l'échelle de Bearman
Délai: Suivi jusqu'au jour +1095
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Suivi jusqu'au jour +1095
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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VOD-Staging et VOD-Grading selon. à l'échelle de McDonald, incidence de GvHD, survie globale post-transplantation, survie sans maladie post-transplantation
Délai: Suivi jusqu'au jour +1095
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Suivi jusqu'au jour +1095
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2008
Première publication (Estimation)
23 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBMT AlloRIC-MMM
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