Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) po kondycjonowaniu z obniżoną dawką u pacjentów z mielofibrozą
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej dawce u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku z metaplazją szpiku (MMM): badanie fazy II
Celem tego badania jest ustalenie, czy schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, jest wykonalnym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców, jest wykonalnym i skutecznym leczeniem pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba: potwierdzone histologicznie Zwłóknienie szpiku z metaplazją szpiku/MMM zdefiniowane zgodnie z Konferencją Konsensusu Włoskiego w sprawie rozpoznania MMM z pierwotnym MMM lub wtórnym do czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej z
- punktację „ryzyka pośredniego” lub „wysokiego ryzyka” zgodnie z systemem punktacji Lille
- LUB wynik „niskiego ryzyka” według Lille Scoring System z objawami ogólnoustrojowymi (gorączka, nocne poty, utrata masy ciała > 5% masy ciała)
- LUB wynik „wysokiego ryzyka” według skali Cervantesa
Wiek:
- Pacjenci w wieku od 50 do 70 lat i bez ograniczeń długości życia z innych przyczyn niż MMM
- Pacjenci w wieku poniżej 50 lat, którzy nie kwalifikują się do standardowego kondycjonowania mieloablacyjnego (np. z powodu wcześniejszej autologicznej komórki macierzystej, historii ciężkich infekcji, takich jak infekcje grzybicze, historii toksyczności kardiologicznej lub z innych przyczyn według lekarza prowadzącego)
- Dawca zgodny lub identyczny z HLA, spokrewniony lub niespokrewniony (dozwolona jedna niezgodność)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne poszukiwanie bcr-abl we krwi.
- Ciężka nieodwracalna choroba nerek, wątroby, płuc lub serca
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Pozytywna serologia w kierunku HIV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy z powodu innej wyniszczającej choroby
- Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po kondycjonowaniu z obniżoną dawką u pacjentów z zwłóknieniem szpiku
|
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po kondycjonowaniu z obniżoną dawką u pacjentów z zwłóknieniem szpiku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność związana z przeszczepem do dnia +100 i do roku po przeszczepie, odnowa hematopoetyczna do dnia +100 po przeszczepie, chimeryzm mieloidalny i limfocytów T do dnia +100 po przeszczepie, toksyczność schematu wg. do skali Bearmana
Ramy czasowe: Kontynuacja do dnia +1095
|
Kontynuacja do dnia +1095
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VOD-Staging i VOD-Grading wg. w skali McDonalda, częstość występowania GvHD, całkowite przeżycie po przeszczepie, przeżycie wolne od choroby po przeszczepie
Ramy czasowe: Kontynuacja do dnia +1095
|
Kontynuacja do dnia +1095
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBMT AlloRIC-MMM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .