Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen kantasolusiirto (SCT) pienennetyn annoksen hoidon jälkeen myelofibroosipotilaille

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogeeninen kantasolusiirto pienennetyn annoksen intensiteetin hoito-ohjelman jälkeen potilaille, joilla on myelofibroosi ja myelooinen metaplasia (MMM): vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko alennetun intensiteetin hoito-ohjelma, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto, toteuttamiskelpoinen ja tehokas hoito primaarista myelofibroosia sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko alennetun intensiteetin hoito-ohjelma, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto sukulaisilta tai ei-sukulaisilta luovuttajilta, toteuttamiskelpoinen ja tehokas hoito primaarista myelofibroosia sairastaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaus: Histologisesti todistettu myelofibroosi, johon liittyy myeloidinen metaplasia/MMM, määritelty Italian MMM-diagnoosin konsensuskonferenssin mukaisesti joko primaarisella MMM:llä tai sekundaarisella polycytemia veralla tai essentiaalisella trombosytemialla

    • "keskitason riski" tai "korkean riskin" pisteet Lillen pisteytysjärjestelmän mukaan
    • TAI "pienen riskin" pisteet Lillen pisteytysjärjestelmän mukaan perustuslaillisiin oireisiin (kuume, yöhikoilu, painonpudotus > 5 % kehon painosta)
    • TAI "korkean riskin" pisteet Cervantesin pistemäärän mukaan

  • Ikä:

    • 50–70-vuotiaat potilaat, joilla ei ole rajoitettua elinikää muista syistä kuin MMM:stä
    • Alle 50-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen myeloablatiiviseen hoitoon (esim. johtuen aikaisemmasta autologisesta kantasolusta, aiemmista vakavista infektioista, kuten sieni-infektioista, aiemmasta sydäntoksisuudesta tai muista syistä hoitavan lääkärin mukaan)
  • HLA-yhteensopiva tai identtinen luovuttaja, sukulainen tai ei-sukulainen (yksi poikkeama sallittu)
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen haku bcr-abl verestä.
  • Vakava peruuttamaton munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai sydänsairaus
  • Keskushermoston osallistuminen
  • Positiivinen serologia HIV:lle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle kuusi kuukautta jonkin muun heikentävän sairauden vuoksi
  • Vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeninen kantasolusiirto
Allogeeninen kantasolusiirto myelofibroosipotilaiden hoitoon pienennetyn annoksen jälkeen
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Allogeeninen kantasolusiirto myelofibroosipotilaiden hoitoon pienennetyn annoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus päivään +100 ja vuoden kuluttua siirrosta, hematopoieettinen toipuminen päivänä +100 siirron jälkeen, myeloidi- ja T-solukimerismi päivällä +100 transplantaation jälkeen, hoito-ohjelman toksisuus acc. Bearmanin mittakaavassa
Aikaikkuna: Seuranta päivään +1095 asti
Seuranta päivään +1095 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VOD-vaiheistus ja VOD-luokittelu acc. McDonald-asteikolla, GvHD:n ilmaantuvuus, kokonaiseloonjääminen siirron jälkeen, taudista vapaa eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta päivään +1095 asti
Seuranta päivään +1095 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBMT AlloRIC-MMM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa