Trasplante alogénico de células madre (SCT) después del condicionamiento de dosis reducida para pacientes con mielofibrosis
13 de enero de 2016 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Trasplante alogénico de células madre después de un régimen de acondicionamiento de intensidad de dosis reducida para pacientes con mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM): un estudio de fase II
El propósito de este estudio es determinar si un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida seguido de un trasplante alogénico de células madre es un tratamiento factible y efectivo para pacientes con mielofibrosis primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida seguido de un alotrasplante de células madre de donantes relacionados o no relacionados es un tratamiento factible y efectivo para pacientes con mielofibrosis primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad: Mielofibrosis histológicamente probada con metaplasia mieloide/MMM definida según la Conferencia de Consenso Italiana sobre el diagnóstico de MMM con MMM primaria o secundaria a Policitemia vera o trombocitemia esencial con
- Puntuación de "riesgo intermedio" o "riesgo alto" según el Lille Scoring System
- O puntuación de "bajo riesgo" según el sistema de puntuación de Lille con síntomas constitucionales (fiebre, sudoración nocturna, pérdida de peso > 5 % del peso corporal)
- O puntuación de "alto riesgo" según la puntuación de Cervantes
Edad:
- Pacientes entre 50 y 70 años y sin esperanza de vida limitada por otros motivos que no sean MMM
- Pacientes menores de 50 años que no son elegibles para un acondicionamiento mieloablativo estándar (p. ej., debido a células madre autólogas previas, antecedentes de infecciones graves como infecciones fúngicas, antecedentes de toxicidad cardíaca u otras razones según el médico tratante)
- Donante HLA compatible o idéntico, emparentado o no emparentado (se permite un desajuste)
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Búsqueda positiva de bcr-abl en sangre.
- Enfermedad renal, hepática, pulmonar o cardiaca irreversible grave
- Compromiso del sistema nervioso central
- Serología positiva para VIH
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de seis meses debido a otra enfermedad debilitante
- Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante alogénico de células madre
Trasplante alogénico de células madre después de acondicionamiento de dosis reducida para pacientes con mielofibrosis
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Trasplante alogénico de células madre después de acondicionamiento de dosis reducida para pacientes con mielofibrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad relacionada con el trasplante al día +100 y al año después del trasplante, recuperación hematopoyética al día +100 después del trasplante, quimerismo mieloide y de células T al día +100 después del trasplante, toxicidad del régimen acc. a la escala de Bearman
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el día +1095
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Seguimiento hasta el día +1095
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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VOD-Staging y VOD-Grading acc. según la escala de McDonald, incidencia de EICH, supervivencia global después del trasplante, supervivencia libre de enfermedad después del trasplante
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el día +1095
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Seguimiento hasta el día +1095
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBMT AlloRIC-MMM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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