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糞便微生物叢に対するラクトースの影響 (ELM)

ラクターゼ持続性集団と非持続性集団におけるラクトース消費の生物学的影響の違い:微生物叢とインスリン/血糖応答の評価

ラクターゼの遺伝学は、集団を 2 つの表現型に分けます: ラクトースを消化できる人 (LP) とできない人 (LNP) です。 この分割は、人口の地理的分布に従って病気のリスクを修正するのに役立つ場合があります。 リスク修正の推定メカニズムの少なくとも一部は、消化されていないラクトースが下部腸内細菌に及ぼす影響に関連している可能性があります。 この効果は、有益な微生物のサポートを提供する可能性があります。 結腸に到達するラクトースの量は、LNP の方が、より多くの量を消費して下部腸に有意なスピルオーバーをもたらす必要がある LP 被験者よりも容易になります。砂糖) これら 2 つの異なる表現型集団の間。 違いを見つけることは、一部の疾患では、乳糖(乳製品に含まれる)を摂取した場合、LP と LNP の被験者は、均一な疾患リスクの領域であっても異なるリスクに直面するという考えを支持するでしょう。

主要エンドポイントは、2 週間のラクトース (水に混ぜた粉末状) 摂取前後の LP 参加者と LNP 参加者の間の特定の細菌の 4 つのグループの比較です。 分類は遺伝子分析に基づいており、二次的に呼気水素の結果に基づいています。 結果はグループ内で比較されます。

二次的な結果は、最初の訪問で得られた便サンプルの各グループに対する LP 被験者と LNP 被験者の間の細菌の 4 つのグループの比較です。 グループ間で結果が得られます。

追加情報およびその他の副次的結果は、最初の来院時に食事摂取と 4 つの細菌群との関係を評価することです。

別の結果は、2 つのグループ内のインスリンとグルコースのレベルに対するラクトース消費の影響をグループ内で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

18 歳から 49 歳までの健康なボランティアを募集します。

  1. 各参加者は、ラクトース ターゲット ダイエット アンケート (3 日間のリコール) に記入します。
  2. 50g のラクトース チャレンジ テットを投与し、呼気水素と症状を 4.5 時間記録します。
  3. ラクターゼの遺伝子状態を分析するために採血します。
  4. 糞便サンプルを採取し(10~15g)、総嫌気性菌、腸球菌、ビフィズス菌、乳酸菌を分析します。
  5. すべての被験者は、乳製品(食事で提案されているカルシウム補充)を 2 週間中止し、パート 2 と 4 を繰り返すように求められます。
  6. 自発的なセグメントには、留置静脈カテーテルを介して 4 時間測定されたグルコースとインスリンがあります。
  7. 被験者はさらに2週間、50gのラクトースを分割して摂取するよう求められます
  8. 最後に戻ってきて、セクション 2 と 4 を 3 回繰り返します。
  9. グルコースとインスリンの測定を自発的に行った参加者は、研究のこの部分も繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~49歳の男性または女性。
  • 慢性甲状腺または高血圧の薬を服用している場合を除き、健康です。

除外基準:

  • 妊娠
  • 過去 6 週間の抗生物質
  • アクティブな病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
アーム 1 の参加者は、遺伝子解析と呼気水素の結果に基づいて、ラクトース消化者としてグループ化されます。 不一致の場合、遺伝的状態が受け入れられます。 アーム 1 は、最初に乳製品 (ラクトース) から離脱し、次にラクトース 50g を分割用量で水に混ぜて 2 週間摂取するよう求められます。
乳糖50g/日を2回に分けて水に混ぜて摂取。
水に混ぜて2回に分けて乳糖50g/日を摂取
ACTIVE_COMPARATOR:2
アーム 2 は乳糖消化不良者です。2 つの介入は a. 2週間のラクトースからの離脱、およびb. 50gのラクトースを2週間水に混ぜて分割して摂取。
乳糖50g/日を2回に分けて水に混ぜて摂取。
水に混ぜて2回に分けて乳糖50g/日を摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2週間のラクトース摂取の間の2つのグループ内の細菌の違い
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の糞便サンプルの比較における 2 つのグループ間の細菌の違い
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Szilagyi, MD、SMBD Jewish General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月18日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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