Влияние лактозы на фекальную микрофлору (ELM)
Дифференциальное биологическое влияние потребления лактозы в популяциях с персистентной и неперсистентной лактазой: оценка микрофлоры и инсулино/гликемической реакции
Генетика лактазы делит популяцию на 2 фенотипа: те, кто может (LP), и те, кто не может (LNP) переваривать лактозу. Это деление может помочь изменить риски заболеваний в зависимости от географического распределения населения. По крайней мере, некоторые из предполагаемых механизмов изменения риска могут быть связаны с воздействием непереваренной лактозы на бактерии нижних отделов кишечника. Эффект может обеспечить поддержку полезных микробов. Количество лактозы, попадающей в толстую кишку, облегчается при LNP, чем у субъектов с LP, которые должны потреблять большие количества, чтобы иметь значимое распространение в нижний отдел кишечника. сахара) между этими двумя разными фенотипическими популяциями. Обнаружение различий могло бы поддержать мнение о том, что при некоторых заболеваниях субъекты с LP и LNP сталкиваются с разными рисками даже в области одинакового риска заболевания, если они потребляют лактозу (содержащуюся в молочных продуктах).
Первичной конечной точкой является сравнение 4 групп конкретных бактерий между участниками LP и LNP до и после 2 недель потребления лактозы (в виде порошка, смешанного с водой). Классификация основана на генетическом анализе и, во вторую очередь, на результатах анализа водорода в выдыхаемом воздухе. Результаты сравниваются внутри групп.
Вторичным результатом является сравнение 4 групп бактерий между субъектами LP и LNP с каждой группой образцов стула, полученных при первом посещении. Результаты получены между группами.
Дополнительная информация и другие вторичные результаты позволяют оценить любую взаимосвязь между потреблением пищи и 4 группами бактерий при первом посещении.
Другим результатом будет сравнение внутри групп любого влияния потребления лактозы на уровни инсулина и глюкозы в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набираются здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 49 лет.
- Каждый участник заполняет анкету по диете, нацеленной на лактозу (отзыв за 3 дня).
- Вводят 50 г лактозы, выдыхаемый водород и симптомы регистрируют в течение 4,5 часов.
- Кровь берется для анализа генетического статуса лактазы.
- Собирается образец стула (10-15 г) и анализируется на наличие общих анаэробов, энтерококков, бифидобактерий и лактобацилл.
- Все субъекты были исключены из молочных продуктов (рекомендована замена кальция в рационе) на 2 недели и им было предложено вернуться к повторению частей 2 и 4.
- В добровольном сегменте измеряют уровень глюкозы и инсулина в течение 4 часов с помощью постоянного венозного катетера.
- Субъектов просят потреблять 50 г лактозы в несколько приемов в течение еще 2 недель.
- В конце они возвращаются и повторяют разделы 2 и 4 в третий раз.
- Участники, которые вызвались измерять уровень глюкозы и инсулина, также повторяют этот этап исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-49 лет мужчина или женщина.
- Здоров, за исключением того, что может принимать лекарства от хронической щитовидной железы или гипертонии.
Критерий исключения:
- Беременность
- Антибиотики за последние 6 недель
- Любое активное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Участники группы 1 сгруппированы как переваривающие лактозу на основе генетического анализа и результатов по водороду в выдыхаемом воздухе.
В несоответствующих случаях принимается генетический статус.
Группе 1 сначала отказывают от молочных продуктов (лактозы), а затем просят потреблять 50 г лактозы в разделенных дозах, смешанных с водой, в течение 2 недель.
|
употребление 50 г лактозы в день в 2 приема, смешанных с водой.
потребление лактозы 50 г/день в 2 приема, смешанных с водой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Группа 2 — мальдигестероны лактозы: 2 вмешательства: а.
отказ от лактозы в течение 2 недель и b. потребление 50 г лактозы в разделенных дозах, смешанных с водой, в течение 2 недель.
|
употребление 50 г лактозы в день в 2 приема, смешанных с водой.
потребление лактозы 50 г/день в 2 приема, смешанных с водой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
бактериальные различия в 2 группах между 2 неделями приема лактозы
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
бактериальные различия между 2 группами при сравнении первого образца стула
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. The effect of lactose maldigestion on the relationship between dairy food intake and colorectal cancer: a systematic review. Nutr Cancer. 2006;55(2):141-50. doi: 10.1207/s15327914nc5502_4.
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. Evaluation of relationships among national colorectal cancer mortality rates, genetic lactase non-persistence status, and per capita yearly milk and milk product consumption. Nutr Cancer. 2006;55(2):151-6. doi: 10.1207/s15327914nc5502_5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIA-05-01
- Danone Institute Mtl, Canada
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .