Efectos de la lactosa en la microflora fecal (ELM)
Impacto biológico diferencial del consumo de lactosa en poblaciones persistentes y no persistentes de lactasa: evaluación de la microflora y la respuesta a la insulina/glucemia
La genética de la lactasa divide a la población en 2 fenotipos: los que pueden (LP) y los que no pueden (LNP) digerir la lactosa. Esta división puede ayudar a modificar los riesgos de enfermedades según la distribución geográfica de la población. Al menos parte del mecanismo putativo de modificación del riesgo puede estar relacionado con un efecto de la lactosa no digerida sobre las bacterias intestinales inferiores. El efecto puede proporcionar apoyo a los microbios beneficiosos. La cantidad de lactosa que llega al colon es más fácil en los sujetos con LNP que en los sujetos con LP que tienen que consumir cantidades más grandes para tener un derrame significativo en la parte inferior del intestino. azúcar) entre estas 2 poblaciones fenotípicas diferentes. El hallazgo de diferencias apoyaría la idea de que, para algunas enfermedades, los sujetos con LP y LNP se enfrentan a diferentes riesgos incluso en un área de riesgo de enfermedad uniforme si consumen lactosa (que se encuentra en los productos lácteos).
El punto final primario es la comparación de 4 grupos de bacterias específicas entre los participantes de LP y LNP antes y después de 2 semanas de consumo de lactosa (en forma de polvo mezclado con agua). La clasificación se basa en el análisis genético y, en segundo lugar, en los resultados del hidrógeno en el aliento. Los resultados se comparan dentro de los grupos.
El resultado secundario es la comparación de 4 grupos de bacterias entre sujetos LP y LNP frente a cada grupo de muestras de heces obtenidas en la primera visita. Los resultados se obtienen entre grupos.
La información adicional y otros resultados secundarios son para evaluar cualquier relación entre la ingesta de dieta y los 4 grupos de bacterias en la primera visita
Otro resultado será comparar dentro de los grupos cualquier efecto del consumo de lactosa sobre los niveles de insulina y glucosa dentro de los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan voluntarios sanos de entre 18 y 49 años.
- Cada participante completa un cuestionario de dieta de objetivo de lactosa (recordatorio de 3 días).
- Se administra una prueba de provocación con 50 g de lactosa, se respira hidrógeno y se registran los síntomas durante 4,5 horas.
- Se extrae sangre para el análisis del estado genético de la lactasa.
- Se recoge una muestra de heces (10-15 g) y se analizan los anaerobios totales, enterococos, bifidobacterias y lactobacilos.
- A todos los sujetos se les retiran los productos lácteos (sugerencia de reemplazo de calcio en la dieta) durante 2 semanas y se les pide que vuelvan a repetir las partes 2 y 4.
- Un segmento voluntario tiene glucosa e insulina medidas durante 4 horas a través de un catéter venoso permanente.
- Se pide a los sujetos que consuman 50 g de lactosa en dosis divididas durante 2 semanas más
- Al final regresan y repiten las secciones 2 y 4 por tercera vez.
- Los participantes que se ofrecieron como voluntarios para medir la glucosa y la insulina también repiten este segmento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-49 años hombre o mujer.
- Saludable, excepto que puede tomar medicamentos crónicos para la tiroides o la hipertensión.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antibióticos en las últimas 6 semanas
- Cualquier enfermedad activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los participantes en el brazo 1 se agrupan como digestores de lactosa según el análisis genético y los resultados del hidrógeno en el aliento.
En casos discrepantes se acepta el estatus genético.
El brazo 1 se retira inicialmente de los productos lácteos (lactosa) y luego se le pide que consuma 50 g de lactosa en dosis divididas mezcladas con agua durante 2 semanas.
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consumo de 50 g de lactosa/día en 2 tomas divididas mezcladas en agua.
consumo de lactosa 50g/día en 2 tomas divididas mezcladas en agua
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
El brazo 2 son maldigestores de lactosa: 2 intervenciones son a.
abstinencia de lactosa durante 2 semanas y b. consumo de 50 g de lactosa en dosis divididas mezcladas en agua durante un período de 2 semanas.
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consumo de 50 g de lactosa/día en 2 tomas divididas mezcladas en agua.
consumo de lactosa 50g/día en 2 tomas divididas mezcladas en agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencias bacterianas dentro de los 2 grupos entre las 2 semanas de ingesta de lactosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencias bacterianas entre los 2 grupos al comparar la primera muestra de heces
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. The effect of lactose maldigestion on the relationship between dairy food intake and colorectal cancer: a systematic review. Nutr Cancer. 2006;55(2):141-50. doi: 10.1207/s15327914nc5502_4.
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. Evaluation of relationships among national colorectal cancer mortality rates, genetic lactase non-persistence status, and per capita yearly milk and milk product consumption. Nutr Cancer. 2006;55(2):151-6. doi: 10.1207/s15327914nc5502_5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIA-05-01
- Danone Institute Mtl, Canada
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