Wpływ laktozy na mikroflorę kałową (ELM)
Zróżnicowany wpływ biologiczny spożycia laktozy w populacjach z trwałą i nietrwałą laktazą: ocena mikroflory i insuliny/odpowiedzi glikemicznej
Genetyka laktazy dzieli populację na 2 fenotypy: te, które potrafią (LP) i te, które nie mogą (LNP) trawić laktozy. Podział ten może pomóc zmodyfikować ryzyko choroby zgodnie z geograficznym rozmieszczeniem populacji. Przynajmniej część przypuszczalnego mechanizmu modyfikacji ryzyka może odnosić się do wpływu niestrawionej laktozy na bakterie jelitowe. Efekt może zapewniać wsparcie pożytecznych drobnoustrojów. Ilość laktozy docierającej do okrężnicy jest łatwiejsza u osób z LNP niż u osób z LP, które muszą spożywać większe ilości, aby uzyskać znaczący efekt przenikania do jelita grubego. Obecne badanie sprawdza, czy istnieją wymierne jakościowe różnice bakteryjne w kale w stosunku do standardowego spożycia laktozy (mleko cukru) pomiędzy tymi 2 różnymi populacjami fenotypowymi. Znalezienie różnic pomogłoby w przekonaniu, że w przypadku niektórych chorób osoby z LP i LNP są narażone na różne ryzyko, nawet w obszarze jednolitego ryzyka choroby, jeśli spożywają laktozę (znajdującą się w produktach mlecznych).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie 4 grup określonych bakterii między uczestnikami LP i LNP przed i po 2 tygodniach spożywania laktozy (w postaci proszku zmieszanego z wodą). Klasyfikacja opiera się na analizie genetycznej, a następnie na wynikach wodoru wydychanego z powietrza. Wyniki są porównywane w obrębie grup.
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie 4 grup bakterii między pacjentami z LP i LNP z każdą grupą próbek kału uzyskanych podczas pierwszej wizyty. Wyniki uzyskuje się między grupami.
Dodatkowe informacje i inne drugorzędne wyniki mają na celu ocenę wszelkich związków między spożyciem diety a 4 grupami bakterii podczas pierwszej wizyty
Innym wynikiem będzie porównanie w ramach grup jakiegokolwiek wpływu spożycia laktozy na poziom insuliny i glukozy w obrębie 2 grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani są zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 49 lat.
- Każdy uczestnik wypełnia kwestionariusz diety ukierunkowanej na laktozę (przypomnienie 3 dni).
- Podaje się tets z 50 g laktozy, wdycha wodór i rejestruje objawy przez 4,5 godziny.
- Pobierana jest krew do analizy statusu genetycznego laktazy.
- Pobiera się próbkę kału (10-15 g) i analizuje na obecność wszystkich beztlenowców, enterokoków, bifidobakterii i pałeczek kwasu mlekowego.
- Wszyscy badani zostali odstawieni od produktów mlecznych (zamiennik wapnia sugerowany w diecie) na 2 tygodnie i poproszeni o powtórzenie części 2 i 4.
- Segment dobrowolny ma mierzoną glukozę i insulinę przez 4 godziny przez założony na stałe cewnik żylny.
- Osoby badane proszone są o spożywanie 50 g laktozy w dawkach podzielonych przez kolejne 2 tygodnie
- Na koniec wracają i po raz trzeci powtarzają sekcje 2 i 4.
- Uczestnicy, którzy zgłosili się na pomiar glukozy i insuliny, również powtarzają ten segment badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-49 lat.
- Zdrowy, z wyjątkiem przyjmowania leków na przewlekłą tarczycę lub nadciśnienie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Każda czynna choroba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy ramienia 1 są grupowani jako osoby trawiące laktozę na podstawie analizy genetycznej i wyników wodoru w wydychanym powietrzu.
W rozbieżnych przypadkach status genetyczny jest akceptowany.
Ramię 1 jest początkowo wycofywane z pokarmów mlecznych (laktozy), a następnie proszone o spożywanie 50 g laktozy w podzielonych dawkach zmieszanych z wodą przez 2 tygodnie.
|
spożycie 50 g laktozy dziennie w 2 dawkach podzielonych rozpuszczonych w wodzie.
spożycie laktozy 50 g/dzień w 2 dawkach podzielonych rozpuszczonych w wodzie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ramię 2 to zaburzenia trawienia laktozy: 2 interwencje to a.
odstawienie laktozy na 2 tygodnie oraz b. spożywanie 50 g laktozy w dawkach podzielonych wymieszanych z wodą przez okres 2 tygodni.
|
spożycie 50 g laktozy dziennie w 2 dawkach podzielonych rozpuszczonych w wodzie.
spożycie laktozy 50 g/dzień w 2 dawkach podzielonych rozpuszczonych w wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnice bakteryjne w obrębie 2 grup między 2 tygodniami przyjmowania laktozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnice bakteryjne między dwiema grupami w porównaniu z pierwszą próbką kału
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. The effect of lactose maldigestion on the relationship between dairy food intake and colorectal cancer: a systematic review. Nutr Cancer. 2006;55(2):141-50. doi: 10.1207/s15327914nc5502_4.
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. Evaluation of relationships among national colorectal cancer mortality rates, genetic lactase non-persistence status, and per capita yearly milk and milk product consumption. Nutr Cancer. 2006;55(2):151-6. doi: 10.1207/s15327914nc5502_5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIA-05-01
- Danone Institute Mtl, Canada
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .