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Efeitos da Lactose na Microflora Fecal (ELM)

18 de setembro de 2009 atualizado por: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Impacto Biológico Diferencial do Consumo de Lactose em Populações Persistentes e Não Persistentes à Lactase: Avaliação da Microflora e Resposta Insulina/Glicêmica

A genética da lactase divide a população em 2 fenótipos: os que conseguem (LP) e os que não conseguem (LNP) digerir a lactose. Essa divisão pode ajudar a modificar os riscos de doenças de acordo com a distribuição geográfica da população. Pelo menos parte do mecanismo putativo de modificação do risco pode estar relacionada a um efeito da lactose não digerida nas bactérias intestinais inferiores. O efeito pode fornecer suporte para micróbios benéficos. A quantidade de lactose que atinge o cólon é facilitada em LNP do que em indivíduos LP que precisam consumir quantidades maiores para ter um transbordamento significativo para o intestino grosso. açúcar) entre essas 2 populações fenotípicas diferentes. A descoberta de diferenças daria suporte à noção de que, para algumas doenças, os indivíduos LP e LNP enfrentam riscos diferentes, mesmo em uma área de risco uniforme de doença, se consumirem lactose (encontrada em laticínios).

O ponto final primário é a comparação de 4 grupos de bactérias específicas entre os participantes LP e LNP antes e após 2 semanas de consumo de lactose (em pó misturado em água). A classificação é baseada na análise genética e, secundariamente, nos resultados do hidrogênio expirado. Os resultados são comparados dentro dos grupos.

O resultado secundário é a comparação de 4 grupos de bactérias entre indivíduos LP e LNP contra cada grupo de amostras de fezes obtidas na primeira visita. Os resultados são obtidos entre os grupos.

Informações adicionais e outros resultados secundários são para avaliar qualquer relação entre a ingestão de dieta e os 4 grupos de bactérias na primeira visita

Outro resultado será comparar dentro dos grupos qualquer efeito do consumo de lactose nos níveis de insulina e glicose nos 2 grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

São recrutados voluntários saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos.

  1. Cada participante preenche um questionário de dieta direcionada à lactose (recordação de 3 dias).
  2. Um teste de desafio com lactose de 50g é administrado, hidrogênio respiratório e os sintomas são registrados por 4,5 horas.
  3. O sangue é coletado para análise do estado genético da lactase.
  4. Uma amostra de fezes é coletada (10-15g) e analisada quanto a anaeróbios totais, enterococos, bifidobactérias e lactobacilos.
  5. Todos os indivíduos são retirados de alimentos lácteos (reposição de cálcio sugerida na dieta) por 2 semanas e são solicitados a retornar para repetir as partes 2 e 4.
  6. Um segmento voluntário tem glicose e insulina medidos por 4 horas por meio de um cateter venoso de demora.
  7. Os indivíduos são convidados a consumir 50g de lactose em doses divididas por mais 2 semanas
  8. No final, eles retornam e repetem as seções 2 e 4 pela terceira vez.
  9. Os participantes que se ofereceram para medir a glicose e a insulina também repetem este segmento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 49 anos, masculino ou feminino.
  • Saudável, exceto pode tomar medicação crônica para tireoide ou hipertensão.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Antibióticos nas últimas 6 semanas
  • Qualquer doença ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os participantes do braço 1 são agrupados como digestores de lactose com base na análise genética e nos resultados do hidrogênio respiratório. Em casos discrepantes, o status genético é aceito. O braço 1 é inicialmente retirado de alimentos lácteos (lactose) e, em seguida, solicitado a consumir 50g de lactose em doses divididas misturadas em água por 2 semanas.
consumo de 50g de lactose/dia em 2 doses fracionadas misturadas em água.
consumo de lactose 50g/dia em 2 doses fracionadas misturadas em água
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupo 2 são má digestão de lactose: 2 intervenções são a. abstinência de lactose por 2 semanas e b. consumo de 50g de lactose em doses divididas misturadas em água por um período de 2 semanas.
consumo de 50g de lactose/dia em 2 doses fracionadas misturadas em água.
consumo de lactose 50g/dia em 2 doses fracionadas misturadas em água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferenças bacterianas dentro dos 2 grupos entre as 2 semanas de ingestão de lactose
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diferenças bacterianas entre os 2 grupos na comparação da primeira amostra de fezes
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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