- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00599859
Efeitos da Lactose na Microflora Fecal (ELM)
Impacto Biológico Diferencial do Consumo de Lactose em Populações Persistentes e Não Persistentes à Lactase: Avaliação da Microflora e Resposta Insulina/Glicêmica
A genética da lactase divide a população em 2 fenótipos: os que conseguem (LP) e os que não conseguem (LNP) digerir a lactose. Essa divisão pode ajudar a modificar os riscos de doenças de acordo com a distribuição geográfica da população. Pelo menos parte do mecanismo putativo de modificação do risco pode estar relacionada a um efeito da lactose não digerida nas bactérias intestinais inferiores. O efeito pode fornecer suporte para micróbios benéficos. A quantidade de lactose que atinge o cólon é facilitada em LNP do que em indivíduos LP que precisam consumir quantidades maiores para ter um transbordamento significativo para o intestino grosso. açúcar) entre essas 2 populações fenotípicas diferentes. A descoberta de diferenças daria suporte à noção de que, para algumas doenças, os indivíduos LP e LNP enfrentam riscos diferentes, mesmo em uma área de risco uniforme de doença, se consumirem lactose (encontrada em laticínios).
O ponto final primário é a comparação de 4 grupos de bactérias específicas entre os participantes LP e LNP antes e após 2 semanas de consumo de lactose (em pó misturado em água). A classificação é baseada na análise genética e, secundariamente, nos resultados do hidrogênio expirado. Os resultados são comparados dentro dos grupos.
O resultado secundário é a comparação de 4 grupos de bactérias entre indivíduos LP e LNP contra cada grupo de amostras de fezes obtidas na primeira visita. Os resultados são obtidos entre os grupos.
Informações adicionais e outros resultados secundários são para avaliar qualquer relação entre a ingestão de dieta e os 4 grupos de bactérias na primeira visita
Outro resultado será comparar dentro dos grupos qualquer efeito do consumo de lactose nos níveis de insulina e glicose nos 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São recrutados voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos.
- Cada participante preenche um questionário de dieta direcionada à lactose (recordação de 3 dias).
- Um teste de desafio com lactose de 50g é administrado, hidrogênio respiratório e os sintomas são registrados por 4,5 horas.
- O sangue é coletado para análise do estado genético da lactase.
- Uma amostra de fezes é coletada (10-15g) e analisada quanto a anaeróbios totais, enterococos, bifidobactérias e lactobacilos.
- Todos os indivíduos são retirados de alimentos lácteos (reposição de cálcio sugerida na dieta) por 2 semanas e são solicitados a retornar para repetir as partes 2 e 4.
- Um segmento voluntário tem glicose e insulina medidos por 4 horas por meio de um cateter venoso de demora.
- Os indivíduos são convidados a consumir 50g de lactose em doses divididas por mais 2 semanas
- No final, eles retornam e repetem as seções 2 e 4 pela terceira vez.
- Os participantes que se ofereceram para medir a glicose e a insulina também repetem este segmento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 49 anos, masculino ou feminino.
- Saudável, exceto pode tomar medicação crônica para tireoide ou hipertensão.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Antibióticos nas últimas 6 semanas
- Qualquer doença ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os participantes do braço 1 são agrupados como digestores de lactose com base na análise genética e nos resultados do hidrogênio respiratório.
Em casos discrepantes, o status genético é aceito.
O braço 1 é inicialmente retirado de alimentos lácteos (lactose) e, em seguida, solicitado a consumir 50g de lactose em doses divididas misturadas em água por 2 semanas.
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consumo de 50g de lactose/dia em 2 doses fracionadas misturadas em água.
consumo de lactose 50g/dia em 2 doses fracionadas misturadas em água
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupo 2 são má digestão de lactose: 2 intervenções são a.
abstinência de lactose por 2 semanas e b. consumo de 50g de lactose em doses divididas misturadas em água por um período de 2 semanas.
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consumo de 50g de lactose/dia em 2 doses fracionadas misturadas em água.
consumo de lactose 50g/dia em 2 doses fracionadas misturadas em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferenças bacterianas dentro dos 2 grupos entre as 2 semanas de ingestão de lactose
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferenças bacterianas entre os 2 grupos na comparação da primeira amostra de fezes
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. The effect of lactose maldigestion on the relationship between dairy food intake and colorectal cancer: a systematic review. Nutr Cancer. 2006;55(2):141-50. doi: 10.1207/s15327914nc5502_4.
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. Evaluation of relationships among national colorectal cancer mortality rates, genetic lactase non-persistence status, and per capita yearly milk and milk product consumption. Nutr Cancer. 2006;55(2):151-6. doi: 10.1207/s15327914nc5502_5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIA-05-01
- Danone Institute Mtl, Canada
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